簡歷編號：EX1158334 (更新日期：2017/2/3)
注冊部經(jīng)理/質管部經(jīng)理 | 十年以上 | 大專 | 48歲 | 深圳市
個人信息
| 編 號： | EX1158334 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1976年3月18日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 大專 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 廣州市,深圳市,東莞市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 其它,生產(chǎn)管理 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時間： | 一個月內(nèi) |
工作經(jīng)驗
| 2015年1月 至今： | 深圳市博恩醫(yī)療器材有限公司 |
| 注冊部經(jīng)理/質管部經(jīng)理 - 深圳 |
注冊方面職責：
1.負責制定公司的年度注冊工作計劃，并落實公司的老產(chǎn)品的國內(nèi)延續(xù)注冊/變更注冊、備案事宜及新產(chǎn)品的注冊備案等相關事宜；
2.負責制定和執(zhí)行公司的產(chǎn)品CE注冊計劃及落實情況，維護醫(yī)療器械注冊相關的質量體系；
3.了解并研究國內(nèi)國際產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)，將新法規(guī)貫徹落實到公司產(chǎn)品的相關注冊工作中，翻譯相關產(chǎn)品技術資料，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議；
4.與藥監(jiān)局、檢測中心、公告機構等外部部門溝通聯(lián)系，確保注冊工作的順利進行。
質量管理職責：
1. 根據(jù)公司質量方針與目標，運行公司質量管理體系，并進行質量管理服務過程中各項流程的改進、實施與控制，保證醫(yī)療器械質量和服務質量；
2.定期組織質量管理體系的內(nèi)部審核，實施質量體系的持續(xù)改進；
3.負責醫(yī)療器械質量的查詢和醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調(diào)查、處理及報告；
4.貫徹落實國家、省市及三方公告機構有關醫(yī)療器械質量方面的法律法規(guī)。 |
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| 2009年5月 - 2014年12月： | ?深圳市擎源醫(yī)療器械有限公司 |
| 醫(yī)療器械研發(fā)，注冊，供應鏈管理 - 深圳 |
1.2009.05～至今 深圳市擎源醫(yī)療器械有限公司 項目經(jīng)理/研發(fā)工程師
⑴ 從事公司心腦血管醫(yī)療器械：二尖瓣球囊擴張導管、主動脈球囊擴張導管、肺動脈球囊擴張導管、腦牽開器等產(chǎn)品開發(fā)。
⑵ 原材料天然乳膠產(chǎn)品開發(fā)，塑膠管材材料開發(fā)，硅橡膠產(chǎn)品和聚氨酯及相關的膠粘劑等產(chǎn)品的開發(fā)應用。制定產(chǎn)品開發(fā)計劃，與國內(nèi)外客戶進行溝通開發(fā)，開發(fā)新材料為公司的產(chǎn)品更新?lián)Q代做準備.
⑶ 為公司所有高分子材料的工藝如注塑、擠出、浸漬成型等生產(chǎn)工藝提供技術指導和提出合理的改善措施。
⑷ 為公司申請并開發(fā)申請的市、省級/國家級高新技術項目，并為項目的驗收提供技術支持。
2.2011.10～至今 深圳市擎源醫(yī)療器械有限公司 質量體系管理/法規(guī)事務主管
（1）2013年至2014年先后為公司四款產(chǎn)品獲取CE證書.
（2）先后通過SFDA ISO9000,ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員，注冊專員培訓，并獲取國家頒發(fā)的內(nèi)審員證與注冊專員證，從事質量體系管理及體系考核，SFDA及CE產(chǎn)品認證等相關工作。主要包括：新產(chǎn)品注冊、注冊證變更，出口銷售證明和注冊到期的重新注冊；醫(yī)療器械產(chǎn)品標準及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關標準；醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行及更新，；撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；撰寫CE，SFDA認證申請材料。
（3）內(nèi)部審核的策劃、準備和組織實施；外部審核的前期準備、陪同接待、不符合項的跟蹤關閉；參與研發(fā)項目各階段的導入評審過程；對公司員工進行質量管理體系程序文件及各種與體系管理相關知識的培訓；策劃和實施對生產(chǎn)制造過程的專項審核活動，維護更新公司的中英文技術文檔。
3.2010.10～2011.10 深圳市擎源醫(yī)療器械有限公司 供應部經(jīng)理
⑴主持采購部全面工作，領導采購部門按照部門的工作職能做好工作，根據(jù)營銷計劃和施工計劃制定采購計劃，并督導實施。
⑵制定本部門的物資管理相關制度，使之規(guī)范化。制定物資采購原則，并督導實施。
⑶做好采購的預測工作，根據(jù)資金運作情況，材料堆放程度，合理進行預先采購。
⑷控制好物資批量采購，避免由于市場不穩(wěn)定所帶來的風險，監(jiān)控項目物流的狀況，控制不合理的物資采購和消費，進行采購數(shù)據(jù)的規(guī)范指導和審批工作，協(xié)助財會進行工程的審核及成本的控制。
⑸完成上級交代的其他任務。 |
自我評價
醫(yī)療器械方面：超過六年醫(yī)療器械（主要是瓣膜球囊擴張導管及髖膝關節(jié)）研發(fā)注冊管理經(jīng)驗，有注冊專員證和內(nèi)審員證，研發(fā)方面，開發(fā)出新的材料，大大提高及穩(wěn)定了公司產(chǎn)品質量；注冊方面，2014年為公司拿下四款產(chǎn)品的CE證書，國內(nèi)的產(chǎn)品注冊及證書維護；期間還曾擔任供應部經(jīng)理，優(yōu)化了供應部的供應流程。
高分子材料方面：兩年多高分材料工作經(jīng)歷，根據(jù)公司客戶要求為公司設計了不少橡膠（各種不同橡膠，如天然橡膠，硅膠，液體硅膠，乙丙橡膠，丁苯橡膠等）配方以滿足客戶使用要求，并提供技術指導。 |
職業(yè)目標
教育經(jīng)歷
| 2004年9月 - 2007年4月： | 大慶石油學院 | (地球化學) | - | 碩士 |
| 地球化學 |
培訓經(jīng)歷
| 2015年8月 - 2015年8月： | 廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 | 管理者代表 | - | - |
| 管理者代表 |
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| 2011年9月 - 2011年11月： | 廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 | 醫(yī)療器械質量管理體系 | - | - |
| 醫(yī)療器械質量管理體系 |