簡歷編號：EX1158331 (更新日期：2017/2/7)
質量體系工程師 | 五年以上 | 碩士 | 38歲 | 深圳市
個人信息
| 編 號： | EX1158331 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1986年6月12日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 碩士 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市,廣州市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 生產管理,高級管理,銷售管理,銷售代表 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時間： | 一個月內 |
工作經驗
| 2014年6月 至今： | 秋時電子（深圳）有限公司 |
| 質量體系工程師 - 深圳 |
公司通過ISO9001、ISO13485、美國FDA QSR820、日本JGMP、韓國KGMP質量管理體系認證，是強生醫(yī)療、美敦力醫(yī)療長期供應商；
1) 協(xié)助建立和完善公司的質量管理體系，并使其有效運行、持續(xù)改進，組織完成質量管理體系文件維護與更新;
2) 組織管理評審，對體系內各職能部門評審輸入及質量目標達成情況的分析，制定質量改進計劃；
3) 負責每年2次質量管理體系內部審核；
4）參與每年近10次外部審核的準備和實施，包括產品的外審、客戶審核和第三方審核；
5) 建立和管理CAPA流程，跟進公司內部CAPA的執(zhí)行情況，并跟蹤、驗證落實情況；
6) 負責內部員工的質量管理體系的宣貫、培訓；
7) 負責FDA產品注冊維護與管理，熟悉CFDA法規(guī)、產品適用標準及注冊相關要求；
8) 參與公司ERP管理系統(tǒng)自構建至正式運行的全過程，包括體系相關模塊開發(fā)需求的設計提供、第三方機構的確認和內部培訓等。 |
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| 2013年8月 - 2014年6月： | 中山大學南沙研究院（中藥集成制造與過程控制技術研究中心） |
| 質量主管工程師 - 廣州 |
1) 主導與貴州景峰制藥有限公司合作的川芎葡萄糖注射液工藝優(yōu)化項目，為合作廠家開發(fā)藥品集成化生產工藝，建立產品質量控制方法；參與2010版GMP審核的相關準備工作，指導廠家優(yōu)化質量管理體系，為廠家設備選型、廠房改造提供策劃意見；
2) 負責公司專利申報、維護和管理等相關事宜。 |
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| 2011年7月 - 2013年8月： | 深圳市大百匯集團（廣東五葉神實業(yè)發(fā)展公司） |
| 質量主管-技術工程師 - 深圳 |
1) 主導與鄭州煙草研究院的合作項目，負責項目的方案評審、進度監(jiān)督、階段性驗收等管理工作，完成發(fā)明專利1篇；
2) 協(xié)助技術經理申請政府基金支柱項目工作，有申報市科技創(chuàng)新委員會、市發(fā)展與改革委員會項目經歷；
3) 負責其它相關的技術管理工作，包括生產許可證年度審核、高新技術企業(yè)復審、院士工作站的日常維護等。 |
自我評價
| 在醫(yī)藥行業(yè)從事質量管理工作達5年，在質量管理體系管理評審、內審、外審、管理評審、內部培訓方面有豐富的經驗。具備ISO 13485內審員證，熟練掌握醫(yī)療器械GMP，熟悉產品適用標準及注冊法規(guī)。個性積極向上，思維嚴謹，有較強的執(zhí)行力、推動力及學習能力 |
職業(yè)目標
教育經歷
| 2008年9月 - 2011年6月： | 江西中醫(yī)藥大學/清華大學 | (中藥學) | - | 碩士 |
| 中藥學 |
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| 2004年9月 - 2008年6月： | 湖南中醫(yī)藥大學 | (中藥學) | - | 本科 |
| 中藥學 |