簡歷編號：EX1158171 (更新日期：2020/9/12)
品管部副經(jīng)理 | 八年以上 | 本科 | 37歲 | 深圳市
個人信息
| 編 號： | EX1158171 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1987年10月4日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市,廣州市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 銷售代表,生產(chǎn)管理 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時間： | 即時 |
工作經(jīng)驗
| 2015年7月 至今： | 珠海市麗拓發(fā)展有限公司 |
| 品管部副經(jīng)理 - 珠海 |
主要負(fù)責(zé)部門的日常管理工作，工作職責(zé)包括產(chǎn)品質(zhì)量檢驗管理、新產(chǎn)品國內(nèi)注冊、質(zhì)量體系日常維護(hù)、質(zhì)量體系考核及體系認(rèn)證。
1、質(zhì)量檢驗方面：主要負(fù)責(zé)公司所有醫(yī)療電子產(chǎn)品、體外診斷試劑的質(zhì)量管理，主要包括產(chǎn)品檢驗、環(huán)境監(jiān)測、供應(yīng)商審核、產(chǎn)品質(zhì)量策劃，負(fù)責(zé)部門質(zhì)量人員的工作安排及部署。
產(chǎn)品注冊方面：自從2015年7月至2016年8月為止，已為公司獲得3個有源器械及5個體外診斷試劑的二類首次注冊，同時負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證（備案）、一類產(chǎn)品（生產(chǎn)）備案等證件的辦理、延續(xù)、變更等工作。注冊工作內(nèi)容主要包括注冊檢驗策劃及跟進(jìn)總結(jié)、臨床試驗策劃及跟進(jìn)總結(jié)、產(chǎn)品注冊資料及補發(fā)資料編寫、質(zhì)量體系考核準(zhǔn)備及現(xiàn)場檢查、注冊會審等過程。
3、質(zhì)量體系方面：主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司的質(zhì)量體系考核及質(zhì)量體系認(rèn)證（華光認(rèn)證、ISO認(rèn)證）等外審，通過4次質(zhì)量體系考核及2次體系認(rèn)證。負(fù)責(zé)日常質(zhì)量體系的維護(hù)管理、負(fù)責(zé)公司內(nèi)審活動，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量手冊、程序文件的維護(hù)，審核各部門質(zhì)量體系相關(guān)文件、記錄。
團(tuán)隊成員共15人，包括2名檢驗主管、1名注冊專員、1名臨床專員、2名體系專員、9名檢驗人員。獲得8個二類注冊證，通過4次質(zhì)量體系考核及兩次體系認(rèn)證檢查。 |
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| 2014年3月 - 2015年7月： | 深圳市諾爾安磁檢測科技有限公司? |
| 醫(yī)療項目經(jīng)理 - 深圳 |
我?guī)椭斯境闪⑨t(yī)療服務(wù)部門，就任法規(guī)及質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人，主要負(fù)責(zé)開發(fā)需要醫(yī)療產(chǎn)品上市和開發(fā)測試的客戶，并負(fù)責(zé)培訓(xùn)公司客戶建立完善的質(zhì)量體系，完成醫(yī)療器械注冊認(rèn)證后上市，并提供醫(yī)療器械法規(guī)或技術(shù)開發(fā)方面的咨詢。
我熟悉ISO9001、ISO13485、CNAS17025等質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及國家法律法規(guī)，主導(dǎo)客戶公司完成質(zhì)量體系考核或認(rèn)證，對有源器械和體外診斷試劑的質(zhì)量管理有豐富經(jīng)驗。本人在此公司已完成9個產(chǎn)品的國內(nèi)注冊及3個產(chǎn)品的CE認(rèn)證。 另外我也負(fù)責(zé)編寫和評審多個產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注產(chǎn)品技術(shù)要求，并參與3個產(chǎn)品的臨床試驗，產(chǎn)品包括超聲診斷設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、血糖儀、窺鏡、治療儀、牙科椅、溫度計、血壓計及IVD等無源產(chǎn)品，并參與了醫(yī)療器械安規(guī)和電磁兼容實驗室的建立工作。
我同時也參與其他行業(yè)產(chǎn)品的檢測認(rèn)證項目，包括一般電子電器測試、化學(xué)測試和生物化學(xué)測試等項目。
業(yè)績描述：我負(fù)責(zé)醫(yī)療部的建設(shè)及管理，主導(dǎo)招聘培訓(xùn)及項目管理工作，帶領(lǐng)團(tuán)隊成員在1年內(nèi)完成45萬的業(yè)績。 |
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| 2011年3月 - 2014年3月： | 深圳華因康基因科技有限公司 |
| 產(chǎn)品注冊/質(zhì)量管理 - 深圳 |
目前從事生物與醫(yī)療器械行業(yè)，是質(zhì)管部副經(jīng)理，主要負(fù)責(zé)公司的有源器械和體外診斷試劑的質(zhì)量管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與質(zhì)量檢測，熟悉ISO9001、ISO13485等質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及國家法律法規(guī)，并對有源器械和體外診斷試劑的質(zhì)量檢測有豐富經(jīng)驗。
由于公司從生物公司轉(zhuǎn)型為醫(yī)療器械，所以參與了有源器械和體外診斷試劑兩種質(zhì)量體系的建立，并負(fù)責(zé)所有體系文件的編寫與審核。主要負(fù)責(zé)體系的運行維護(hù)和內(nèi)審，并已負(fù)責(zé)并完成了有源器械的質(zhì)量體系考核與體系認(rèn)證。
本人已完成企業(yè)生產(chǎn)許可證申辦和多個I類、II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，已獲得6款I(lǐng)類有源器械及8款I(lǐng)類體外診斷試劑的注冊證，熟悉產(chǎn)品型式檢測、質(zhì)量體系考核、臨床試驗及注冊流程。
另外我也參與編寫和評審修改多個產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)，包括電子器械產(chǎn)品、生物體外診斷試劑盒。我參與多個項目開發(fā)測試，包括案例比如：高通量基因測序儀及測序系統(tǒng)平臺、錯配修復(fù)蛋白TthMutS檢測方案設(shè)計、T7聚合酶檢測方案設(shè)計、文庫構(gòu)建試劑盒優(yōu)化、大片段捕獲方案等。
本人在公司負(fù)責(zé)成立了質(zhì)量部及法規(guī)部，任職質(zhì)管部副經(jīng)理，帶領(lǐng)團(tuán)隊完成有源產(chǎn)品及體外診斷試劑的質(zhì)量體系建設(shè)、16項產(chǎn)品注冊、質(zhì)量控制檢測及技術(shù)支持工作。 |
自我評價
| 我對于項目開發(fā)管理及醫(yī)療器械行業(yè)方面有豐富經(jīng)驗，勇于創(chuàng)新，喜歡挑戰(zhàn)，善于溝通調(diào)節(jié)團(tuán)隊，做事態(tài)度持之以恒。我曾負(fù)責(zé)部門建立及管理，并主導(dǎo)多個新項目的開發(fā)及管理工作。曾多次獲得公司最佳員工評選及其他獎勵。 |
職業(yè)目標(biāo)
| 各種體育競技運動，包括籃球、足球、羽毛球等，并喜歡戶外運動，包括馬拉松、登山等 |
教育經(jīng)歷
| 2006年9月 - 2010年7月： | 深圳大學(xué) | (生物技術(shù)) | - | 本科 |
| 生物技術(shù) |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2012年7月 - 2012年7月： | 深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 | 深圳市醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)高級研修班 | - | - |
| 培訓(xùn)關(guān)于ISO14971（YY/T0316）風(fēng)險管理 |
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| 2012年6月 - 2012年6月： | 廣東省藥監(jiān)局評審中心 | ?醫(yī)療器械注冊與評審培訓(xùn) | - | - |
| 中國醫(yī)療器械評審中心的關(guān)于醫(yī)療器械注冊與評審培訓(xùn)，學(xué)習(xí)注冊申報中的有關(guān)技術(shù)審評要求和注意事項，避免產(chǎn)品注冊過程中可能存在的問題 |
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| 2012年5月 - 2012年5月： | 廣東省藥師協(xié)會 | 醫(yī)療器械內(nèi)審員 | - | - |
| 醫(yī)療器械內(nèi)審員 |