簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1158077 (更新日期：2017/2/1)
醫(yī)療器械注冊(cè) | 八年以上 | 大專 | 37歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1158077 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1987年8月19日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 大專 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 廣州市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 器械研發(fā),質(zhì)檢 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 15000-19999 | 到崗時(shí)間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2013年8月 至今： | 廣州保瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
| 醫(yī)療器械注冊(cè) - 廣州 |
2013/08-今 在公司擔(dān)任注冊(cè)專員及質(zhì)量管理體系工程師等職位，在職期間主要負(fù)責(zé)和參與以下工作：
1、 負(fù)責(zé)配合管理者代表實(shí)施、保持及改進(jìn)質(zhì)量管理體系；
2、 負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部質(zhì)量審核工作；
3、 負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)、跟蹤實(shí)施和管理工作；
4、 負(fù)責(zé)對(duì)公司員工進(jìn)行質(zhì)量體系相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的培訓(xùn)；
5、 參與公司產(chǎn)品的重新注冊(cè)工作；
6、 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品CE認(rèn)證工作；
7、 負(fù)責(zé)公司的驗(yàn)證工作；
8.、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)及體系文件的編寫和修訂；
9、 潔凈廠房擴(kuò)增過程指導(dǎo)改造。 |
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| 2009年11月 - 2013年7月： | 北京普益盛濟(jì)科技有限公司 |
| 產(chǎn)品研發(fā)/注冊(cè) - 北京 |
2009/11-2010/06 在生產(chǎn)部擔(dān)任設(shè)備管理員
2010/06-2010/12 在研發(fā)部門擔(dān)任研發(fā)部經(jīng)理助理
2011/01-2013/07 在研發(fā)部擔(dān)任研發(fā)部經(jīng)理
研發(fā)部是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)報(bào)批、認(rèn)證審核等相關(guān)工作的主導(dǎo)部門。
在職期間主要工作經(jīng)歷：
1、新產(chǎn)品、自制工裝卡具、自制生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)開發(fā)，工藝、產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)以提升工藝技術(shù)、提升產(chǎn)品質(zhì)量；
2、產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批部門：負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)法律法規(guī)收集整理，為公司產(chǎn)品注冊(cè)流程提供依據(jù)，新產(chǎn)品、產(chǎn)品換證注冊(cè)檢驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)資料匯編。在職期間完成3個(gè)III無菌類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)（外周血管產(chǎn)品），并順利取得了國(guó)家藥監(jiān)局辦法的產(chǎn)品注冊(cè)證。善與檢驗(yàn)部門以及注冊(cè)部門人員溝通交流，加快產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度；
3、能獨(dú)立編寫產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、產(chǎn)品設(shè)備及工藝等驗(yàn)證方案、設(shè)計(jì)階段與生產(chǎn)、質(zhì)量部門的轉(zhuǎn)換借口技術(shù)資料技術(shù)資料；
4、產(chǎn)品CE認(rèn)證主要負(fù)責(zé)部門，熟悉CE認(rèn)證流程，能獨(dú)立完成新產(chǎn)品的CE認(rèn)證工作（負(fù)責(zé)2個(gè)IIa類產(chǎn)品的CE認(rèn)證并取得了CE注冊(cè)證書）；
5、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證，熟悉醫(yī)療器械GMP認(rèn)證過程相關(guān)審核的工作要求（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范審核過程，代表研發(fā)部通過了3個(gè)產(chǎn)品的GMP審核，取得了審核合格報(bào)告）；
6、每年度負(fù)責(zé)組織工藝、設(shè)備、試驗(yàn)方法等驗(yàn)證活動(dòng)（如滅菌驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證、產(chǎn)品特殊和關(guān)鍵工藝驗(yàn)證）；
7、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)（包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等：ISO9001：2008/ISO13485:2003、MDD93/42/EEC、2007/47/EC,YY0033、風(fēng)險(xiǎn)管理YY0316等等）；
8、參與了萊茵公司組織的風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)，獨(dú)立負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；
9、熟悉III類醫(yī)療器械（封堵器、血管導(dǎo)管、導(dǎo)引系統(tǒng)、外周血管產(chǎn)品）設(shè)計(jì)開發(fā)流程；
10、經(jīng)常組織對(duì)銷售部、生產(chǎn)部、質(zhì)管部進(jìn)行的相關(guān)產(chǎn)品的培訓(xùn)；（產(chǎn)品及原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝，臨床應(yīng)用，驗(yàn)證活動(dòng)，風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)）
11、參與公司開展的3項(xiàng)實(shí)用新型專利，并取得了實(shí)用新型專利證書；
12、獨(dú)立負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；
13、2010年公司更換新廠址，參與了GMP潔凈車間的設(shè)計(jì)，熟悉潔凈車間的設(shè)計(jì)要求；
14、精通AutoCAD，Solidwrok等機(jī)械設(shè)計(jì)軟件；
15、熟悉生產(chǎn)管理，根據(jù)生產(chǎn)能力編制符合公司現(xiàn)狀的年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃并負(fù)責(zé)組織實(shí)施及根據(jù)需求變化調(diào)整。以及生產(chǎn)過程、庫房（材料庫、成品庫）、生產(chǎn)設(shè)備、潔凈車間等的管理；
16、有大半年的生產(chǎn)設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以及法規(guī)對(duì)企業(yè)設(shè)備的要求。 |
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
| 2012年9月 - 2013年7月： | 帶線錨釘 |
| 項(xiàng)目描述：該項(xiàng)目屬于骨科III類醫(yī)療器械，預(yù)期用用于軟組織從骨性結(jié)構(gòu)撕脫或撕裂的修復(fù)手術(shù)，牢固的將軟組織與骨性結(jié)構(gòu)固定在一起。 |
責(zé)任描述：1.負(fù)責(zé)制定詳細(xì)的設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，及產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的設(shè)計(jì)開發(fā)細(xì)則；
2.帶線錨釘設(shè)計(jì)計(jì)算試驗(yàn)實(shí)施，以及數(shù)據(jù)收集分析；
3.參與該項(xiàng)目產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫；
4.負(fù)責(zé)編寫該項(xiàng)目產(chǎn)品技術(shù)支持性文件；
5.該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。 |
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| 2012年9月 - 2013年7月： | 中心靜脈球囊導(dǎo)管 |
| 項(xiàng)目描述：中心靜脈球囊導(dǎo)管用于人體內(nèi)溫度的管理，是不同與體表降溫的另一途徑。通過恒溫的流動(dòng)液體，實(shí)現(xiàn)在人體內(nèi)部的體溫控制。 |
責(zé)任描述：1.參與中心靜脈球囊導(dǎo)管產(chǎn)品及其部件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，其試制的部件進(jìn)行可行性軟件模擬數(shù)據(jù)分析，一確定該項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)的安全性和可行性；
2.原材料的采購，及供應(yīng)商管理；
3.繪制設(shè)計(jì)圖紙，及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料的編制；
4.項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度管理。 |
自我評(píng)價(jià)
1.敬崗愛業(yè)，干一行專一行愛一行；
2.能按期按質(zhì)按量完成領(lǐng)導(dǎo)交付的工作任務(wù)‘
3.擁有良好的學(xué)習(xí)能力和不錯(cuò)的醫(yī)療器械基礎(chǔ)’
4.為人正直、沉穩(wěn)、謙虛、具有獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)配合能力，相互配合的團(tuán)隊(duì)合作精神。 |
職業(yè)目標(biāo)
醫(yī)療器械生產(chǎn)，研發(fā)，質(zhì)量管理。
生物/制藥/醫(yī)療器械 |
教育經(jīng)歷
| 2006年9月 - 2009年6月： | 武漢職業(yè)技術(shù)學(xué)院 | (武漢職業(yè)技術(shù)學(xué)院) | - | 大專 |
| 武漢職業(yè)技術(shù)學(xué)院 |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2014年8月 - 2014年8月： | 廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心 | GMP初級(jí)專員 | GMP初級(jí)專員證書 | 廣州市越秀區(qū)金城賓館 |
| 培訓(xùn)課程包括2014年新實(shí)施的幾項(xiàng)新法規(guī)的解讀，ISO13485和規(guī)范的自查直到，注冊(cè)審評(píng)中心的注冊(cè)要點(diǎn)解讀。 |
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| 2014年11月 - 2014年11月： | 廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心 | 新法規(guī)宣講貫徹培訓(xùn) | 新法規(guī)培訓(xùn)合格證書 | 廣州越秀區(qū)金城賓館 |
| 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管路辦法等2014年新實(shí)施的新法規(guī)解讀及培訓(xùn)。 |
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| 2013年11月 - 2013年11月： | 廣州市奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司 | 歐盟CE認(rèn)證和注冊(cè)要求 | CE注冊(cè)專員培訓(xùn)證書 | 廣州市奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司 |
| 該培訓(xùn)課程持續(xù)2天，主要講解醫(yī)療器械及體體外診斷試劑在歐盟市場(chǎng)的注冊(cè)要求及準(zhǔn)入的一些細(xì)節(jié)，詳細(xì)講解了如何編寫CE技術(shù)文檔的每一個(gè)構(gòu)成部分。 |
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| 2013年2月 - 2013年7月： | 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 北京TUV萊茵認(rèn)證 | ISO13485治療體系，MDD93/42/EEC歐盟指令， | CE技術(shù)文檔編寫證書 內(nèi)審員資格證 | 北京普益盛濟(jì)科技有限公司 北京TUV萊茵認(rèn)證培訓(xùn)部 |
| 在職期間多次參與由公司組織的ISO9001、YY/T0287、ISO13485、ISO14971等培訓(xùn)，培訓(xùn)講師邀請(qǐng)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司、北京TUV萊茵認(rèn)證的老師。公司申報(bào)了多個(gè)產(chǎn)品的GMP、CE認(rèn)證，期間進(jìn)行了多次模擬審核。 |
證書
| 2014年8月： | 體系內(nèi)審員/注冊(cè)審核員 | - |
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| 2007年10月： | 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì) | - |
語言能力
其它
| 特殊技能： | AutoCAD Solidwrok：精通
參與一項(xiàng)外周血管用途產(chǎn)品的實(shí)用新型專利的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。 |