簡歷編號(hào)：EX1158076 (更新日期：2020/10/1)
副總裁/副總經(jīng)理 | 十年以上 | MBA | 43歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1158076 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1981年5月13日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | MBA |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 廣州市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時(shí)間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2004年7月 - 2005年12月： | 汕頭超聲儀器研究所開發(fā)部 |
| 醫(yī)療器械研發(fā) - 廣東 |
| 主要負(fù)責(zé)超聲醫(yī)療器械的研發(fā) |
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| 2012年5月 至今： | 廣州華璽醫(yī)療科技有限公司 |
| 副總裁/副總經(jīng)理 - 廣州 |
主要負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)運(yùn)營管理工作
主要負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的推進(jìn)工作
主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理，技術(shù)管理的工作計(jì)劃以及細(xì)化分解
主要負(fù)責(zé)建立健全的生產(chǎn)運(yùn)營體系的相關(guān)制度流程以及團(tuán)對(duì)培養(yǎng)建設(shè)
主推精益生產(chǎn)，將生產(chǎn)管理和質(zhì)量體系管理較好的融合
負(fù)責(zé)生產(chǎn)的規(guī)劃
負(fù)責(zé)人事部門績效考核的建立
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械體系建立以及國內(nèi)外產(chǎn)品注冊
兼任國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)協(xié)會(huì)委員，參與國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定及修訂工作，例如大功率超聲治療儀標(biāo)準(zhǔn)的制定等
1）主要從事醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊、CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證、UL認(rèn)證、CUL認(rèn)證、CCC認(rèn)證、CAS認(rèn)證、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、產(chǎn)品檢測、質(zhì)量管理、內(nèi)部或外部審核、質(zhì)量體系文件的建立及質(zhì)量體系運(yùn)行的保證。在產(chǎn)品開發(fā)階段評(píng)估產(chǎn)品是否符合國家和國際法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提出改進(jìn)方案；
2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、認(rèn)證工作，和相關(guān)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常熟悉以及和注冊監(jiān)管部門有著良好的關(guān)系；
3）曾參加FDA的現(xiàn)場審核以及日本厚生勞動(dòng)省169法令的現(xiàn)場審核；
4）熟悉ISO9001/ISO13485/ISO14971/MDD/QSR820/日本厚生勞動(dòng)省169法令/GB9706.1/GB9706.9/
IEC60601-1/IEC60601-1-2/IEC60601-1-6/IEC60601-2-37等標(biāo)準(zhǔn)；
5）按照法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審與驗(yàn)證；
6）利用質(zhì)量管理數(shù)據(jù)分析對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量分析，找出產(chǎn)品質(zhì)量的問題所在，并提出合適的糾正預(yù)防措施；
7）負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和實(shí)施，提出改進(jìn)方案；
8）負(fù)責(zé)供應(yīng)商的考核以及供應(yīng)商的評(píng)價(jià)，能夠在較短的時(shí)間內(nèi)了解到供應(yīng)商產(chǎn)品生產(chǎn)的過程以及存在的問題，同時(shí)幫助供應(yīng)商提高產(chǎn)品質(zhì)量；
9）根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)情況提出新的檢驗(yàn)方法，加快檢驗(yàn)速度，減少檢驗(yàn)工作量；
10）熟悉設(shè)備使用狀況，熟悉醫(yī)療器械的整個(gè)生產(chǎn)過程，并且對(duì)每個(gè)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)也非常熟悉，曾多次對(duì)生產(chǎn)部門提出質(zhì)量改進(jìn)的方法，并且對(duì)生產(chǎn)的特殊過程建立相關(guān)的過程確認(rèn)，從而從本質(zhì)上提高產(chǎn)品質(zhì)量。
11）熟悉生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的整個(gè)過程的運(yùn)營模式，能夠較好對(duì)企業(yè)進(jìn)行管理。 |
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| 2010年1月 - 2012年5月： | 廣州多浦樂電子科技有限公司 |
| 質(zhì)量管理/測試經(jīng)理 - 廣州 |
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊，認(rèn)證；
主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊及檢驗(yàn)、國內(nèi)外認(rèn)證、國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、內(nèi)外部審核、產(chǎn)品改進(jìn)制定、供應(yīng)商管理、內(nèi)部質(zhì)量管理體系制定、內(nèi)部合理化流程建立、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全面質(zhì)量管理控制等
1、負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系并實(shí)施運(yùn)行；
2、負(fù)責(zé)完成醫(yī)療器械以及工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量控制；
3、負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械以及工業(yè)產(chǎn)品的工藝文件、檢驗(yàn)文件以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
4、負(fù)責(zé)多項(xiàng)OEM質(zhì)量相關(guān)工作；
5、完成黑白超、彩超、治療儀等多項(xiàng)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊工作，并取得產(chǎn)品注冊證；
6、建立醫(yī)療器械生產(chǎn)線并取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證以及經(jīng)營許可證；
7、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系工作，兼任管理者代表；
8、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部所有產(chǎn)品的CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證等；
9，協(xié)助總經(jīng)理管理公司各部門工作流程，并進(jìn)行優(yōu)化；
10、負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售整個(gè)過程的質(zhì)量管理，并組織相關(guān)部門進(jìn)行整改優(yōu)化；
11、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的送檢工作，負(fù)責(zé)產(chǎn)品改進(jìn)工作。 |
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| 2006年1月 - 2010年1月： | 汕頭超聲儀器研究所 |
| 汕頭超聲儀器研究所 - 質(zhì)量認(rèn)證主管 |
獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊工作，申報(bào)的項(xiàng)目曾經(jīng)或科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)，火炬獎(jiǎng)，完成科技成果鑒定，申請廣東省技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目財(cái)政補(bǔ)貼200萬元，申請國家挖潛項(xiàng)目資金150萬元等。
獨(dú)立建立質(zhì)量體系文件的工作，獨(dú)立完成各產(chǎn)品的CE技術(shù)文件的編寫，
獨(dú)立完成內(nèi)部審核工作，協(xié)調(diào)各部門進(jìn)行整改措施等。
主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品國內(nèi)外注冊，質(zhì)量體系建立，內(nèi)部質(zhì)量控制管理，產(chǎn)品外部送檢等工作 |
自我評(píng)價(jià)
| 本人研究生學(xué)歷，碩士學(xué)位，12年的工作經(jīng)驗(yàn)，從醫(yī)療器械一線的質(zhì)量管理人員到負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全面的質(zhì)量管理再到公司全部運(yùn)營管理，從負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國內(nèi)注冊，國外認(rèn)證，F(xiàn)DA等相關(guān)認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立，熟悉ISO標(biāo)準(zhǔn)要求，熟悉ISO13485；負(fù)責(zé)整個(gè)公司的質(zhì)量監(jiān)控與管理一直到現(xiàn)在全盤運(yùn)營管理公司，生產(chǎn)，質(zhì)量，財(cái)務(wù)預(yù)防，質(zhì)量方針執(zhí)行，公司目標(biāo)落地等相關(guān)工作。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2000年9月 - 2004年7月： | 西安工程大學(xué) | (電氣工程及其自動(dòng)化) | - | 本科 |
| 電氣工程及其自動(dòng)化 |
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| 2014年6月 - 2014年7月： | 北京大學(xué)短期MBA管理班 | (工商管理) | - | MBA |
| 工商管理 |
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| 2008年9月 - 2010年7月： | 汕頭大學(xué) | (電子信息工程) | - | 碩士 |
| 電子信息工程 |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2005年12月 - 2006年1月： | CMD(北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司） | ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)以及內(nèi)審員培訓(xùn) | - | 廣州 |
| 經(jīng)過培訓(xùn)后，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有了更深一步的認(rèn)知，并根據(jù)現(xiàn)在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解將程序文件進(jìn)行修改，使之更加完善。將統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用在生產(chǎn)過程中，使產(chǎn)品質(zhì)量提高。 |
語言能力