簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1158072 (更新日期：2017/2/4)
項(xiàng)目助理 | 五年以上 | 中專 | 34歲 | 廣州市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1158072 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1990年8月1日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣州市 | 教育程度： | 中專 |
| 戶 口： | 廣東 |
| 婚姻狀況： | 未婚 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無(wú)法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 廣州市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 6000-7999 | 到崗時(shí)間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2015年6月 至今： | 廣東正譽(yù)醫(yī)療科技有限公司（廣州諾迅德醫(yī)療科技有限公司） |
| 項(xiàng)目助理 - 廣東 |
1、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的技術(shù)要求、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)等資料準(zhǔn)備與遞交辦理；
2、 與藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
3、 負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)公司各產(chǎn)品資質(zhì)管理；
4、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的法規(guī)信息收集、發(fā)布，負(fù)責(zé)審核公司說(shuō)明書標(biāo)簽等；
5、 負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目申報(bào)工作，“科技創(chuàng)新小巨人企業(yè)”、“ 國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定”、“ 中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新資金”等項(xiàng)目申報(bào)的全過(guò)程的跟蹤協(xié)調(diào)；
6、 負(fù)責(zé)公司專利與商標(biāo)等事項(xiàng)的申報(bào)跟進(jìn)；
7、 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)公司的自查，生產(chǎn)公司的內(nèi)審工作，協(xié)助工廠實(shí)施質(zhì)量管理體系；
8、 協(xié)助部門人員進(jìn)行各項(xiàng)活動(dòng)的組織；
9、 協(xié)助管代上報(bào)資料等上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。 |
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| 2013年6月 - 2015年5月： | 廣州市金鑫寶電子有限公司 |
| 醫(yī)療器械注冊(cè)專員 - 廣東 |
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)等資料準(zhǔn)備與遞交辦理；；
2、負(fù)責(zé)公司CPA、CMC等各種證書、批文的申請(qǐng)事宜；
3、與國(guó)家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
4、與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保產(chǎn)品的注冊(cè)順利進(jìn)行；
5、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品ROHS、WEEE等檢測(cè)的相關(guān)事宜；
6、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品FDA510K，CE認(rèn)證等相關(guān)事宜的全過(guò)程的跟蹤協(xié)調(diào)；
7、負(fù)責(zé)公司各產(chǎn)品資質(zhì)管理；
8、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)的法律法規(guī)執(zhí)行情況的稽查；
9、負(fù)責(zé)解答相關(guān)部門的國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)咨詢和需求；
10、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的法規(guī)信息收集、發(fā)布；
11.協(xié)助管代上報(bào)資料等上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。 |
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| 2013年2月 - 2013年5月： | 廣州市泰加生物科技有限公司（飛利浦代理商） |
| 工程助理 - 廣東 |
主要負(fù)責(zé)基本的公司后勤運(yùn)作（除了財(cái)務(wù)）
1、整理和保管產(chǎn)品三證、授權(quán)書、部門制度文件等相關(guān)資料檔案。
2、協(xié)助主管完成各類設(shè)備招標(biāo)項(xiàng)目。
3、負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)輸?shù)臏贤āf(xié)調(diào)工作。
4、負(fù)責(zé)維修的接待工作，及時(shí)做好協(xié)調(diào)工作，建立維修檔案，跟進(jìn)廠家的保修情況。
5、負(fù)責(zé)客戶、顧客有關(guān)設(shè)備的投訴記錄，協(xié)助有關(guān)部門妥善處理。
6、負(fù)責(zé)設(shè)備部例會(huì)的會(huì)議記錄和內(nèi)勤工作。
7、負(fù)責(zé)公司設(shè)備的入庫(kù)、出庫(kù)的驗(yàn)貨、設(shè)備的樣機(jī)管理。
8、協(xié)助其他部門的工作，處理領(lǐng)導(dǎo)安排的任務(wù)。 |
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| 2012年7月 - 2013年2月： | 廣州泰加生物科技有限公司（飛利浦代理商） |
| 實(shí)習(xí)工程師 - 廣東 |
1、公司的新機(jī)器到了之后及發(fā)貨之前，要對(duì)機(jī)器進(jìn)行試用，保證機(jī)器發(fā)到客戶手中是能正常使用的。
2、公司安排到醫(yī)院進(jìn)行培訓(xùn)與機(jī)器的安裝，儀器安裝后要定期到醫(yī)院去做回訪。
3、醫(yī)院的機(jī)器出現(xiàn)故障聯(lián)系我司，要到醫(yī)院去對(duì)儀器進(jìn)行檢查，確定故障，并進(jìn)行簡(jiǎn)單的維修，或者醫(yī)院的機(jī)器寄到我司，在公司進(jìn)行試用檢查與拆機(jī)維修。 |
自我評(píng)價(jià)
1、工作中獨(dú)立，有大局觀:
2、熟悉醫(yī)療器械關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理法律法規(guī)；
3、熟悉醫(yī)療器械檢驗(yàn)、注冊(cè)、計(jì)量等流程
4、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0287 idt ISO13485 等）。
5、了解FDA、CE等國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)以及注冊(cè)流程。
6、熟悉WINDOWS的基本操作和各類辦公軟件的應(yīng)用。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2010年9月 - 2013年7月： | 廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院 | (醫(yī)療器械質(zhì)量管理與檢測(cè)) | - | 中專 |
| 無(wú) |
證書
| 2011年9月： | 全國(guó)高等學(xué)校計(jì)算機(jī)應(yīng)用一級(jí)優(yōu)秀證書 | - |
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| 2011年3月： | 全國(guó)高等學(xué)校英語(yǔ)應(yīng)用能力考試（B級(jí)）合格證書 | - |
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| 2012年6月： | 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書 | - |
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| 2013年8月： | 醫(yī)療器械質(zhì)量管理員證書（三級(jí)/高級(jí)技能） | - |
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| 2013年9月： | 醫(yī)療器械培訓(xùn)合格證書（廣東省第八期醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員培訓(xùn)班） | - |
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| 2013年9月： | 廣東省標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)證書（標(biāo)準(zhǔn)編寫知識(shí)培訓(xùn)班） | - |
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| 2014年6月： | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督員證書 | - |
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| 2014年8月： | 歐盟CE認(rèn)證和注冊(cè)要求培訓(xùn)證書 | - |
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| 2014年10月： | 新法規(guī)培訓(xùn)證書（醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)管新法規(guī)宣貫培訓(xùn)班 | - |
語(yǔ)言能力
| 英語(yǔ)（一般）： | 聽說(shuō)（一般），讀寫（一般） |