簡歷編號：EX1157740 (更新日期：2017/2/8)
項目經(jīng)理、醫(yī)療器械體系主管 | 八年以上 | 本科 | 37歲 | 深圳市
個人信息
| 編 號： | EX1157740 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1987年5月14日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 廣州市,深圳市,重慶 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 高級管理,銷售管理 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時間： | 即時 |
工作經(jīng)驗
| 2015年3月 至今： | 深圳市光聚通訊技術(shù)開發(fā)有限公司 |
| 項目經(jīng)理、醫(yī)療器械體系主管 - 深圳 |
工作描述： 作為項目經(jīng)理，組建團(tuán)隊，完成了多款醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)工作。
作為醫(yī)療器械體系主管，主管公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作和公司體系運行。
管理經(jīng)驗： 匯報對象：副總經(jīng)理 | 下屬人數(shù)：8人
業(yè)績描述：胎心儀（2015/12–2016/04）
項目職務(wù)： 項目經(jīng)理
所在公司： 深圳光聚通訊技術(shù)開發(fā)有限公司
項目描述： 無線藍(lán)牙胎心儀，通過藍(lán)牙將傳輸數(shù)據(jù)，通過手機(jī)APP進(jìn)行胎心音的播放，錄制，回放，分析；
項目職責(zé)： 負(fù)責(zé)整體項目進(jìn)度，分配任務(wù)； 把控硬件、軟件、結(jié)構(gòu)、APP開發(fā)過程中關(guān)鍵節(jié)點； 生產(chǎn)品質(zhì)過程控制，供應(yīng)鏈管理； 跟進(jìn)客戶需求； 成本控制；
血氧儀（2015/04–2015/12）
項目職務(wù)： 項目經(jīng)理
所在公司： 深圳光聚通訊技術(shù)開發(fā)有限公司
項目描述： 無線藍(lán)牙血氧儀，通過藍(lán)牙將數(shù)據(jù)傳送到手機(jī)APP進(jìn)行顯示。
產(chǎn)品主體采用腕表式的設(shè)計，能夠進(jìn)行睡眠監(jiān)測。
項目職責(zé)： 負(fù)責(zé)整體項目進(jìn)度，分配任務(wù)； 把控硬件、軟件、結(jié)構(gòu)、APP開發(fā)過程中關(guān)鍵節(jié)點； 生產(chǎn)品質(zhì)過程控制，供應(yīng)鏈管理； 跟進(jìn)客戶需求； 成本控制；
GPRS語音血壓計（2015/04–2015/12）
項目職務(wù)： 項目經(jīng)理
所在公司： 深圳光聚通訊技術(shù)開發(fā)有限公司
項目描述： 一款使用GSM模塊的血壓計。通過GPRS自動將測量結(jié)果上傳至服務(wù)器，手機(jī)APP接收服務(wù)器數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示。
項目職責(zé)： 負(fù)責(zé)整體項目進(jìn)度，分配任務(wù)；
把控硬件、軟件、結(jié)構(gòu)、APP開發(fā)過程中關(guān)鍵節(jié)點； 跟進(jìn)產(chǎn)品注冊檢驗，現(xiàn)場考核； 生產(chǎn)品質(zhì)過程控制，供應(yīng)鏈管理； 跟進(jìn)客戶需求； 成本控制；
管理經(jīng)驗： 匯報對象：副總經(jīng)理 | 下屬人數(shù)：30人
業(yè)績描述：醫(yī)療器械體系主管
主要工作內(nèi)容：
----------------------------------------CFDA----------------------------------------------
動態(tài)體溫計項目：
1.注冊檢驗過程指導(dǎo)，技術(shù)要求審核修訂，EMC整改。
2.體系資料內(nèi)審，指導(dǎo)質(zhì)量、生產(chǎn)、倉庫、采購等部門完善資料。
3.應(yīng)對現(xiàn)場考核。
4.指導(dǎo)完成資料發(fā)補(bǔ)。
5.進(jìn)行了生產(chǎn)場地更換的現(xiàn)場審核。
多普勒胎心儀項目：
1.注冊檢驗過程指導(dǎo)，技術(shù)要求審核修訂，EMC整改。
2.體系資料內(nèi)審，指導(dǎo)質(zhì)量、生產(chǎn)、倉庫、采購等部門完善資料。
3.應(yīng)對現(xiàn)場考核。
GPRS語音血壓計項目：
1.注冊檢驗過程指導(dǎo)，技術(shù)要求審核修訂，EMC整改。
2.體系資料內(nèi)審，指導(dǎo)質(zhì)量、生產(chǎn)、倉庫、采購等部門完善資料。
3.臨床試驗。
多功能健康盒、心電類產(chǎn)品：
1.尋找標(biāo)準(zhǔn)、解讀標(biāo)準(zhǔn)條款。制定產(chǎn)品技術(shù)要求。指導(dǎo)內(nèi)部進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測試。
總結(jié)：CFDA的工作較多。有多個項目完成或正在進(jìn)行CFDA。公司由我來負(fù)責(zé)注冊項目的進(jìn)度把控。體系資料的查漏補(bǔ)缺均由我?guī)ьI(lǐng)完成。不僅能指導(dǎo)他人完成資料，我自己也能夠完成全部資料。我在進(jìn)入公司不久，通過負(fù)責(zé)體溫計項目體系考核，使公司的13485體系得以運行。
----------------------------------------CE----------------------------------------------
整體層面：
1.公告機(jī)構(gòu)的前期接觸，具體項目的商務(wù)洽談。多家機(jī)構(gòu)的優(yōu)劣點對比。合同的簽訂。（TUV萊茵、DNV、SGS）
2.臨床服務(wù)和認(rèn)證輔導(dǎo)公司的商務(wù)洽談。（奧咨達(dá)、廣州格 |
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| 2014年2月 - 2015年3月： | 深圳市安科瑞儀器有限公司 |
| 項目經(jīng)理 硬件工程師 - 深圳 |
工作描述： 硬件研發(fā)方面
①血壓計血氧儀原理圖繪制
②元器件選型
③模擬電路調(diào)試、噪聲分析和參數(shù)優(yōu)化
④PCB布局及優(yōu)化
⑤熟悉低速電路的系統(tǒng)分析和設(shè)計
⑥對高速電路部分原理比較熟悉
軟件研發(fā)方面
①熟悉ucos2系統(tǒng)原理，有實際產(chǎn)品開發(fā)的經(jīng)驗
②比較熟悉ARM架構(gòu)的匯編語言
③能夠配合軟件工程師完成上位機(jī)軟件設(shè)計
④對血壓算法血氧算法的實現(xiàn)有一定的了解
產(chǎn)品方面
① 項目立項，項目計劃書，產(chǎn)品需求文件編寫
②組織外觀評審、手板評審、模具報價和方案評審、修模方案評審
③研發(fā)樣機(jī)，配合法規(guī)部完成注冊認(rèn)證所需送檢樣機(jī)
④工程化，工藝文件、SOP、BOM表編制審核，作業(yè)工裝，指導(dǎo)生產(chǎn)部完成小批量試產(chǎn)
⑤注冊認(rèn)證，國內(nèi)注冊和CE認(rèn)證，所需要的技術(shù)文檔、發(fā)補(bǔ)資料的編寫。EMC整改。風(fēng)險管理報告編寫，專標(biāo)技術(shù)參數(shù)解讀
⑥產(chǎn)品后期維護(hù)，根據(jù)客戶要求進(jìn)行產(chǎn)品定制
⑦成本控制，根據(jù)需要進(jìn)行成本核算和降低成本
⑧產(chǎn)品包裝和宣傳，根據(jù)需求完成中英文說明書、包裝盒和宣傳彩頁。包裝盒設(shè)計方案評審和打樣確認(rèn)
團(tuán)隊管理
①每周編寫項目進(jìn)度匯報，安排項目組成員工作計劃
②根據(jù)部門工作規(guī)劃，擬定項目組月度、季度工作計劃
③組織完成項目組成員季度績效考核
④協(xié)助研發(fā)總監(jiān)制定研發(fā)部各項規(guī)章制度
⑤項目組成員面試
⑥參加公司管理評審
⑦參加各項體系考核現(xiàn)場工作
------------------------------------------------------------------------------------------項目經(jīng)歷
指夾式血氧儀（2014/02–至今）
項目職務(wù)： 項目經(jīng)理
所在公司： 深圳市安科瑞儀器有限公司
項目描述： 低成本，高精度的血氧儀。
多款型號，干電池/鋰電池，藍(lán)牙等功能均已覆蓋。
項目職責(zé)： 1 項目需求定義
2 研發(fā)時間表安排
3 硬件研發(fā)設(shè)計與實現(xiàn)
4 軟件程序聯(lián)調(diào)
5 算法聯(lián)調(diào)
6 對外觀設(shè)計和結(jié)構(gòu)設(shè)計進(jìn)行綜合管控
7 研發(fā)樣機(jī)準(zhǔn)備
8 生產(chǎn)轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)工藝文件審批
9 國內(nèi)注冊資料準(zhǔn)備
10 CE認(rèn)證資料準(zhǔn)備
11 體系考核
項目業(yè)績： 5款產(chǎn)品結(jié)項。CE和國內(nèi)注冊完成。 血氧血氣實驗完成。
------------------------------------------------------------------------------------------項目經(jīng)歷
電子血壓計（2014/02–至今）
項目職務(wù)： 項目經(jīng)理
所在公司： 深圳市安科瑞儀器有限公司
項目描述： 涵蓋多款血壓計，采用獨特的實現(xiàn)方法，抗干擾能力很強(qiáng)。
14年立項3款，2款已經(jīng)結(jié)項。
其中一款采用液晶顯示 觸摸操作，設(shè)計獨特。
項目職責(zé)： 同血氧儀
項目統(tǒng)籌管理，硬件研發(fā)，把控軟件設(shè)計和結(jié)構(gòu)設(shè)計。
國內(nèi)和CE注冊，生產(chǎn)銷售配合。
體系考核等。
項目業(yè)績： 2款產(chǎn)品結(jié)項，已經(jīng)通過國內(nèi)注冊和CE。
管理經(jīng)驗： 匯報對象：總監(jiān) | 下屬人數(shù)：6人
業(yè)績描述：帶領(lǐng)團(tuán)隊完成了10個研發(fā)項目，最多時同時進(jìn)行7 |
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| 2009年7月 - 2014年2月： | 秦皇島市康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)有限公司? |
| 硬件工程師 - 秦皇島市 |
工作描述： 負(fù)責(zé)產(chǎn)品硬件電路的設(shè)計、驗證。單片機(jī)程序編寫。μC/OS-II應(yīng)用程序編寫。PCB制版。
負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的立項、可行性分析、實施、驗證、樣機(jī)試制、試產(chǎn)和結(jié)項。
配合結(jié)構(gòu)部門進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計和驗證。
配合品質(zhì)部進(jìn)行醫(yī)療器械國內(nèi)注冊和CE認(rèn)證。
協(xié)調(diào)生產(chǎn)部，采購部，倉儲部，銷售部。
管理經(jīng)驗： 匯報對象：部門主管
業(yè)績描述：注射泵 [2009-07]
項目描述： 作為研發(fā)人員，調(diào)試電機(jī)驅(qū)動，傳感器處理，協(xié)助MD進(jìn)行手板調(diào)試工作。 涉及到的技術(shù)：步進(jìn)電機(jī)選型，驅(qū)動。模擬、數(shù)字電路基礎(chǔ)。霍爾元件，壓力傳感器放大處理。 PIC系列單片機(jī).RS-232總線。
收獲成果： 產(chǎn)品通過手板驗證。
管理經(jīng)驗： 匯報對象：部門主管
業(yè)績描述：輸液泵A [2010-01/2012-12]
項目描述： 作為產(chǎn)品主要負(fù)責(zé)人，研發(fā)一款輸液泵A。 工作內(nèi)容：產(chǎn)品研發(fā)；產(chǎn)品試產(chǎn)；CE認(rèn)證整改；國內(nèi)注冊；采購、銷售部門；技術(shù)支持；文件編寫。 涉及到的技術(shù)：模擬、數(shù)字電路基礎(chǔ)；魻栐，壓力傳感器放大處理。超聲波檢測。步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動。 PIC系列單片機(jī).串口通信。 協(xié)調(diào)軟件人員編寫應(yīng)用程序。 協(xié)調(diào)配合進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計和驗證。 產(chǎn)品國內(nèi)注冊和CE認(rèn)證工作。
收獲成果： 成果：產(chǎn)品通過國內(nèi)注冊；產(chǎn)品試產(chǎn)2個批次；后一批次的產(chǎn)品已經(jīng)符合CE要求。
管理經(jīng)驗： 匯報對象：部門主管
業(yè)績描述：肌電誘發(fā)電位圖儀 [2010-01/2012-12]
項目描述： 作為產(chǎn)品主要負(fù)責(zé)人，研發(fā)一款肌電誘發(fā)電位圖儀。 工作內(nèi)容：產(chǎn)品研發(fā)改進(jìn)；CE認(rèn)證整改；協(xié)調(diào)生產(chǎn)、采購、銷售部門；技術(shù)支持；文件編寫。 涉及到的技術(shù)：高倍數(shù)、低漂移的運放放大電路，恒流刺激電路，音頻輸出、VGA視頻輸出，隔離。 RS-232,RS-485總線，USB接口通訊。 51系列、430、ARM7、PIC等單片機(jī)。 安全通用標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品專標(biāo)。風(fēng)險管理報告等。
收獲成果： 成果：產(chǎn)品通過CE認(rèn)證；產(chǎn)品結(jié)項并生產(chǎn)3個批次；產(chǎn)品榮獲河北省科技進(jìn)步一等獎。
管理經(jīng)驗： 匯報對象：部門主管
業(yè)績描述：輸液泵B [2010-01/2013-12]
項目描述： 作為產(chǎn)品主要負(fù)責(zé)人，獨立承擔(dān)一款輸液泵B的研發(fā)工作。 工作內(nèi)容：項目于2010年完成手板，其中人機(jī)交互采用ARM單片機(jī)編程。產(chǎn)品手板通過中試測試。 于2013年，對項目進(jìn)行了重新設(shè)計，其中人機(jī)交互采用μC/OS-II操作系統(tǒng)，樣機(jī)通過中試測試。 期間，為了加工某部件，配合MD設(shè)計開發(fā)了一款專用程控車床。 涉及到的技術(shù)：模擬、數(shù)字電路基礎(chǔ)。運放放大電路。超聲波檢測電路；魻栐䴔z測。 PIC單片機(jī)，ARM7單片機(jī)，STM32單片機(jī)。TFT液晶驅(qū)動、 μC/OS-II應(yīng)用編程。
收獲成果： 成果：樣機(jī)通過中試測試。 |
自我評價
7年醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)，5年團(tuán)隊管理經(jīng)驗；
扎實的硬件功底，軟件，外觀，結(jié)構(gòu)均能進(jìn)行關(guān)鍵節(jié)點把控；
工藝轉(zhuǎn)換、試產(chǎn)、型式試驗、批量生產(chǎn)、批量檢驗、產(chǎn)能提高均有應(yīng)對經(jīng)驗；
全程參與了康泰從200人發(fā)展到上千人；安科瑞從成立公司到批量生產(chǎn)出貨；光聚從方案轉(zhuǎn)向產(chǎn)品自主研發(fā)。三個公司的發(fā)展經(jīng)歷，三種不同的體驗。對ISO 13485體系、研發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)流程在不同公司，不同階段的策略有更深刻的理解；
熟悉APP的開發(fā)過程，特別是醫(yī)療器械產(chǎn)品的APP開發(fā)，對后端的管理運營也有一定的了解；
能夠全方位的應(yīng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的CFDA，CE的注冊申報，現(xiàn)場考核；
較全面供應(yīng)鏈管理能力。供應(yīng)商選擇、考核、交期控制、質(zhì)量控制； |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2005年9月 - 2009年7月： | 河北工業(yè)大學(xué) | (電子信息工程) | - | 本科 |
| 電子信息工程 |