簡歷編號：EX1157440 (更新日期：2017/3/28)
醫(yī)療器械注冊 | 技術(shù)法規(guī)部 | 十年以上 | 本科 | 48歲 | 深圳市
個人信息
| 編 號： | EX1157440 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1976年1月7日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市,上海,成都市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 工程師 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時間： | 一周以內(nèi) |
工作經(jīng)驗
| 2012年11月 至今： | 深圳邁瑞 |
| 醫(yī)療器械注冊 | 技術(shù)法規(guī)部 - 深圳 |
法規(guī)注冊認(rèn)證工程師
1.負(fù)責(zé)麻醉、呼吸、監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的注冊，包括CFDA,CE區(qū)域的日常注冊工作。
2.負(fù)責(zé)呼吸、麻醉產(chǎn)品的FDA 510(k)注冊申請的相關(guān)工作。
3.負(fù)責(zé)麻醉、呼吸、監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在加拿大，巴西等拉美區(qū)域的國際注冊工作。
4.負(fù)責(zé)麻醉、呼吸、監(jiān)護(hù)產(chǎn)品線ECR，TCN，PCN在線的法規(guī)評估工作，包括對FDA 510k和CSA的重大更改判定。
5.參與產(chǎn)品線新項目開發(fā)的全部過程，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)適用清單的輸出。
6.針對產(chǎn)品的注冊策略，輸出法規(guī)注冊計劃和具體的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研報告。
7.支持國際市場的銷售，維護(hù)產(chǎn)品的自由銷售證書的申請和更新。
8.支持公司內(nèi)部和第三方機(jī)構(gòu)對質(zhì)量體系的審核。
9.分解標(biāo)準(zhǔn)，解讀和宣貫新的指令和FDA guidance，使其滿足法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
10.熟悉QSR 820要求，ISO13485質(zhì)量管理。
11.熟悉SO14971風(fēng)險管理的流程和要求。 |
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| 2009年7月 - 2012年10月： | Emerson |
| 高級測試認(rèn)證工程師 | 產(chǎn)品測試認(rèn)證部 - 廣州 |
產(chǎn)品測試認(rèn)證工作:
1.參與產(chǎn)品前期的可靠性，安規(guī)等設(shè)計工作。
2.參與產(chǎn)品前期的的EMC設(shè)計和測試工作。
3.依據(jù)測試流程，制定相應(yīng)的測試計劃。
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的環(huán)境可靠性測試。
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安規(guī)測試。
6.負(fù)責(zé)ECR，ECN,CCN等工作的審核和批復(fù)工作。
7.負(fù)責(zé)OEM客戶Xikang,MOH,GE等醫(yī)療產(chǎn)品的UL認(rèn)證專案的規(guī)劃。
8.負(fù)責(zé)OEM客戶Xikang,DCCE等系統(tǒng)的3C工廠審核和安全測試工作。
9.負(fù)責(zé)咨詢HK UL就系統(tǒng)整機(jī)如何實施medicaldevices的相關(guān)認(rèn)證工作。
10.組織實施HK UL在公司內(nèi)部就醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)要求的培訓(xùn)和研討。
11.組織實施廣州TUV南德醫(yī)療器械部游一捷講師在公司內(nèi)部就如何實施ISO14971:2007 風(fēng)險管理培訓(xùn)的相關(guān)課程。
12.組織實施深圳TUV南德相關(guān)的負(fù)責(zé)人在公司內(nèi)部實施了IEC60601-1, IEC60601-1-2這兩個標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)工作。
13.參與支持中山工廠ISO13485:2003質(zhì)量體系附錄5關(guān)于質(zhì)量管理部分的認(rèn)證工作。
14.負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)的符合性的審核，自我宣告以及標(biāo)準(zhǔn)換版的工作。
15.負(fù)責(zé)可靠性實驗室，安規(guī)實驗室的總體工作。
16.熟悉通信領(lǐng)域NEBS/ETSI等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測試要求。
17.熟悉Korea, Japan, AS/NZS等國家的相關(guān)認(rèn)證制度和要求。
18.負(fù)責(zé)和第三方實驗室或認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行良好有效的聯(lián)系和溝通。 |
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| 2003年6月 - 2006年3月： | 精英電腦股份有限公司 |
| 產(chǎn)品測試工程師 | 質(zhì)量工程部 - 深圳 |
工作的主要范圍是：
1.對主板產(chǎn)品進(jìn)行安全與可靠性測試。根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)或客戶指定的標(biāo)準(zhǔn)，制定可靠度測試計劃。
2.實施安排OEM客戶產(chǎn)品的可靠性測試。
3.對重要元器件進(jìn)行功能測試和異常分析，分析在各種應(yīng)力條件下的壽命值的變化，完成主扳的MTBF報告的評估。
4.對系統(tǒng)整機(jī)的結(jié)構(gòu)安全性進(jìn)行評估，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對整機(jī)的安全性能進(jìn)行測試。
5.對新產(chǎn)品的開發(fā)和NPI線進(jìn)行品質(zhì)管控﹐并進(jìn)行相關(guān)的評估和測試。
6.了解PCBA制作流程，熟悉SMT,DIP制作流程，能夠獨立處理其相關(guān)異常。
7.對無鉛產(chǎn)品有較為深入的研究﹐并參與無鉛主板的整個制作流程。
8.負(fù)責(zé)主板制程品質(zhì)改善相關(guān)工作,運用品質(zhì)管理手法(SPC,QC七大手法)及數(shù)據(jù)分析制程中出現(xiàn)的各類異，F(xiàn)象。
9.獨立Leading OEM客戶專案﹐熟悉了解OEM客戶專案作業(yè)流程和稽核作業(yè)流程，并且多次參與Intel，Sony，Dell，HP，Lenovo，ACER等世界知名大公司的稽核。
10.熟悉了解HP,Intel，Lenovo，ACER,DELL等客戶的RoHS project reliability 測試驗證標(biāo)準(zhǔn)以及如何實施測試。
11.熟悉了解電子類產(chǎn)品的RoHS指令要求，熟悉歐盟RoHS指令要求和能夠使用相關(guān)的分析儀器，能夠單獨建立公司的RoHS管控物質(zhì)檢驗標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)流程。
12.熟悉了解可靠性實驗室的規(guī)劃和建立，實驗室整體規(guī)劃以及相關(guān)測試SOP的制定。
主要業(yè)績：
1.創(chuàng)建ECSM可靠度測試分析實驗室.
2.參與ECSM無鉛制程導(dǎo)入。 |
自我評價
| 4年的大學(xué)校園生活給我的人生插上了騰飛的翅膀，11年的社會工作經(jīng)歷不斷磨練我的人生，社會這個大舞臺不斷充實我的人生閱歷。無論歲月如何改變，我都依然相信：瑞雪是為純凈無瑕的心孕育的，豐收是由責(zé)任和誠信砌造的。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 1999年9月 - 2003年6月： | 西南科技大學(xué) | (電氣工程及其自動化) | - | 本科 |
本專業(yè)的主要研究方向：
1.電子計算機(jī)在自動控制領(lǐng)域的應(yīng)用,電子計算機(jī)原理和應(yīng)用技術(shù)等。
2.電子電路設(shè)計所用的無源元件，包括：電容、電阻、電感、磁性元件、半導(dǎo)體敏感元件等在自動化設(shè)備中的應(yīng)用，有源器件的基礎(chǔ)知識、基本的邏輯控制電路，數(shù)字電路原理。
3.主修電子類課程如下：《電子電路》、《模擬電子電路》、《數(shù)字電子電路》、《微機(jī)系統(tǒng)與實驗》、《自動控制原理》、《微機(jī)原理與接口技術(shù)》、《單片機(jī)原理》、《PLC邏輯控制》、《邏輯控制器件》。 |