簡歷編號：EX1157243 (更新日期：2017/2/4)
醫(yī)療器械國際注冊 | 三年以上 | 本科 | 33歲 | 廣州市
個人信息
| 編 號： | EX1157243 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1991年3月15日 | 工作年限： | 三年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 廣州市,深圳市,佛山市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 其它,銷售代表 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到崗時間： | 即時 |
工作經(jīng)驗
| 2014年5月 至今： | ?廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司? |
| 醫(yī)療器械國際注冊 - 廣州 |
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在歐盟CE、亞洲區(qū)、中東區(qū)和拉美區(qū)的國家注冊工作，按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，撰寫注冊申報資料和遞交，以及跟進(jìn)現(xiàn)場審核事宜，實時跟進(jìn)注冊進(jìn)度并反饋問題，取得注冊證書。
2、負(fù)責(zé)國際投標(biāo)工作及相關(guān)信息的搜集與反饋（主要是亞洲和非洲的投標(biāo)），解讀招標(biāo)文件、招標(biāo)政策并提供文件及技術(shù)支持，對各區(qū)域招標(biāo)項目進(jìn)行分析和檔案管理。
3、負(fù)責(zé)研究和了解新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議 ；
4、有序管理產(chǎn)品的注冊資料文檔，并負(fù)責(zé)所注冊產(chǎn)品的資料歸檔； 收集、整理和分析各區(qū)域的注冊需求，以及各地政策和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的信息收集。
5、國際設(shè)計稿件的修訂、審核，F(xiàn)SC證書申請、客戶注冊問題、體系考核、投訴的翻譯和處理等日常工作。
業(yè)績描述：在注冊方面，已自主完成韓國、菲律賓、厄瓜多爾、印尼和阿爾及利亞的注冊工作并取得注冊證。
在國際投標(biāo)方面，過去曾負(fù)責(zé)緬甸、柬埔寨、菲律賓、巴基斯坦、馬來西亞、印度等亞洲國家和尼日利亞、布基納法索、貝寧等非洲國家的投標(biāo)支持工作。 |
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| 2013年12月 - 2014年3月： | 廣州香草藥業(yè)有限公司 |
| 藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理 - 廣州 |
| 在公司任質(zhì)量管理實習(xí)生一職， 按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對原輔料、包裝材料以及成品進(jìn)行微生物檢驗和理化檢驗，將檢查報告反饋至質(zhì)量部及生產(chǎn)部；負(fù)責(zé)包裝材料的留樣觀察及銷毀、留樣室的溫控記錄，管理藥品質(zhì)量相關(guān)文件。 |
項目經(jīng)驗
| 2015年12月 - 2016年1月： | 肯尼亞快速診斷試劑投標(biāo) |
| 項目描述：作為國際投標(biāo)專員，主要工作是根據(jù)標(biāo)書要求提供相應(yīng)的投標(biāo)文件和技術(shù)支持，實時跟進(jìn)國際業(yè)務(wù)員和客戶的反饋情況，協(xié)調(diào)內(nèi)部溝通和跨部門合作，在投標(biāo)截止前及時有效地完成文件遞交工作。 |
| 責(zé)任描述：此項目是由全球基金會發(fā)起的國際性投標(biāo)項目，投標(biāo)總值達(dá)510萬美金，與全球多家知名的同行企業(yè)一起競標(biāo)。 |
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| 2015年1月 - 2016年10月： | 韓國醫(yī)療器械注冊,KGMP現(xiàn)場審核 |
| 項目描述：擔(dān)任韓國注冊的項目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)研究和分析韓國醫(yī)療器械注冊的法律法規(guī)，提交相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料和注冊文件，實時反饋注冊進(jìn)度，及時與內(nèi)部溝通、協(xié)調(diào)、處理相關(guān)事宜。第一個項目完成注冊用時半年，第二個項目完成注冊用時4個月。如今繼續(xù)推動其他產(chǎn)品的韓國注冊工作。 |
| 責(zé)任描述：韓國的醫(yī)療器械法規(guī)體系趨于嚴(yán)謹(jǐn)并向日本的《藥事法》靠攏，對注冊文件要求嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、周全，注冊文件量多且細(xì)致，對文件條理性和邏輯性要求比較強。 |
自我評價
| 本人個性穩(wěn)重、成熟，為人誠實，做事嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，在公司工作期間積累了一定的工作經(jīng)驗，有較強的英語閱讀、寫作能力，能高效按時完成任務(wù)。對工作積極主動，具有高度責(zé)任感，有較強的學(xué)習(xí)能力和團(tuán)體協(xié)作精神，能迅速適應(yīng)新環(huán)境并融入其中。在工作方面具備相關(guān)的專業(yè)知識和良好的職業(yè)道德，對自己有著嚴(yán)格的要求，通過自身努力學(xué)習(xí)不斷提升自己。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2010年9月 - 2014年6月： | 廣東藥學(xué)院 | (藥劑學(xué)) | - | 本科 |
| 藥劑學(xué) |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2015年11月 - 2015年11月： | 北京神州巨龍管理咨詢有限公司 | 項目管理能力培訓(xùn) | - | - |
| 在公司參加為期兩天圍繞如何培養(yǎng)和提升項目管理能力的培訓(xùn)，為培養(yǎng)研發(fā)、技術(shù)、產(chǎn)品、市場各部門人員的影響力與解決問題的實戰(zhàn)能力，提升項目管理思維，掌握并運用項目管理的硬技術(shù)和軟技能來應(yīng)對工作中的難題，提高項目管理能力，以應(yīng)對獨立組織實施較復(fù)雜的項目。 |