簡歷編號：EX1157136 (更新日期：2020/9/17)
體外診斷試劑注冊專員 | 注冊與法規(guī)部 | 十年以上 | 本科 | 39歲 | 廣州市
個人信息
| 編 號： | EX1157136 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1985年10月17日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市,廣州市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 其它,銷售代表 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 4500-5999 | 到崗時間： | 待定 |
工作經(jīng)驗
| 2015年10月 至今： | 廣州海力特生物科技有限公司 |
| 體外診斷試劑注冊專員 | 注冊與法規(guī)部 - 廣州 |
1.產(chǎn)品注冊資料的編寫、審核、提交藥監(jiān)局、跟進后續(xù)注冊。在職期間做過PCR試劑TB DNA的發(fā)補，HBV DNA的生產(chǎn)許可證，核酸提取試劑注冊資料的編寫等。
2.按新法規(guī)要求，完成3類核酸試劑臨床試驗自查核查，跟進臨床試驗，包括與機構辦協(xié)商臨床事宜、倫理事宜、啟動會事宜，協(xié)議的準備，臨床試驗數(shù)據(jù)的剔除和統(tǒng)計等。在職期間做過核酸試劑HIV DNA、HBV cccDNA的臨床試驗。
3.注冊部體系文件的編寫。參與了公司2016上半年內(nèi)審，熟悉13485和新版GMP的要求。
4.注冊相關法律法規(guī)的收集、匯編、對公司人員培訓。
5.2016年初參與新產(chǎn)品立項，跟進舊產(chǎn)品注冊，同時準備新產(chǎn)品的注冊。
6.目前擁有廣東省藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊專員培訓證書、國家藥監(jiān)局高級研修學院頒發(fā)的新版器械GCP培訓結業(yè)證書、廣東省藥監(jiān)局頒發(fā)的GCP培訓證書等3個。 |
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| 2015年1月 - 2015年9月： | 廣州上諾生物技術有限公司 |
| 銷售經(jīng)理 | 銷售部 - 廣州 |
| 跑醫(yī)院的市場，推銷公司產(chǎn)品(包括上？迫A的酶免試劑、廣州天寶頌原的熒光定量POCT試劑、江蘇澤成的化學發(fā)光試劑)，開發(fā)新市場，維護老客戶 |
自我評價
| 性格較悶，喜歡研究法規(guī)，每天都關注法規(guī)動態(tài)。將近1年的PCR核酸試劑注冊經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品注冊的流程，熟悉臨床試驗的開展，參與過公司內(nèi)部體系內(nèi)審，熟悉新版法律法規(guī)。目前擁有廣東省藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊專員培訓證書、國家藥監(jiān)局高級研修學院頒發(fā)的新版器械GCP培訓結業(yè)證書、廣東省藥監(jiān)局頒發(fā)的GCP培訓證書等3個 |
職業(yè)目標
教育經(jīng)歷
| 2011年9月 - 2015年6月： | 廣東海洋大學 | (制藥工程) | - | 本科 |
| 制藥工程專業(yè)，學習藥物、生物、化學知識為主。走出社會之后，進入IVD行業(yè)，自學了分子生物學、基因工程、生物統(tǒng)計學、分子生物學實驗指導等課程 |
培訓經(jīng)歷
| 2016年6月 - 2016年6月： | 國家藥監(jiān)局 | 第二期臨床試驗質(zhì)量控制與項目管理培訓班 | - | - |
| 第二期臨床試驗質(zhì)量控制與項目管理培訓班 |
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| 2016年5月 - 2016年5月： | 廣東省藥監(jiān)局 | 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓班 | - | - |
| 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓班 |
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| 2016年3月 - 2016年3月： | 廣東省藥監(jiān)局 | 廣東省醫(yī)療器械注冊申報人員培訓班 | - | - |
| 廣東省醫(yī)療器械注冊申報人員培訓班 |