簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1156819 (更新日期：2017/2/17)
醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè) | 八年以上 | 大專 | 37歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1156819 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1987年10月20日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 大專 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無(wú)法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 廣州市,上海,深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 其它,高級(jí)管理 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時(shí)間： | 即時(shí) |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2014年8月 至今： | 深圳市旭東數(shù)字醫(yī)學(xué)影像技術(shù)有限公司 |
| 醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè) - 深圳 |
| 2014年8月至今在深圳市旭東數(shù)字醫(yī)學(xué)影像技術(shù)有限公司就職醫(yī)療器械注冊(cè)工程師，主要負(fù)責(zé)CT和MRI圖像處理軟件產(chǎn)品資料的撰寫(xiě)、質(zhì)量管理體系的輔導(dǎo)、醫(yī)療器械法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入、產(chǎn)品技術(shù)要求的撰寫(xiě)。目前依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程編寫(xiě)的材料有產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品綜述材料，產(chǎn)品研究資料，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，臨床評(píng)價(jià)資料等資料。還及時(shí)跟蹤研發(fā)的材料編寫(xiě)進(jìn)度和指導(dǎo)。 |
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| 2013年8月 - 2014年8月： | 深圳市普博科技有限公司 |
| 注冊(cè)認(rèn)證工程師 - 深圳 |
| 2013年8月至2014年8月在深圳市普博科技有限公司就職醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證工程師，主要負(fù)責(zé)麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉蒸發(fā)器、醫(yī)用濕化器、醫(yī)用回路消毒機(jī)、空氣壓縮機(jī)等等二類、三類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)送檢資料的準(zhǔn)備和送檢、臨床評(píng)價(jià)資料的編寫(xiě)和臨床跟蹤、醫(yī)療器械體系考核資料編寫(xiě)和申報(bào)及公司內(nèi)部審查、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě)和申報(bào)以及注冊(cè)跟蹤等工作，也把醫(yī)療器械法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)入。負(fù)責(zé)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及公司相應(yīng)的有關(guān)證件的申請(qǐng)、換證和變更申報(bào)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制、修改和完善。對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程熟悉，在該公司按注冊(cè)申報(bào)完整流程申請(qǐng)獲得三個(gè)注冊(cè)證。 |
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| 2011年2月 - 2013年7月： | 深圳市凱沃爾電子有限公司 |
| 注冊(cè)認(rèn)證工程師 - 深圳 |
| 2011年2月至2013年7月在深圳市凱沃爾電子有限公司就職醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證工程師，主要負(fù)責(zé)心電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、B型超聲診斷儀、動(dòng)態(tài)心電圖、手指血氧儀以及有關(guān)軟件等等二類醫(yī)療器械注冊(cè)送檢資料的準(zhǔn)備和送檢、臨床評(píng)價(jià)資料的編寫(xiě)和臨床跟蹤、醫(yī)療器械體系考核資料編寫(xiě)和申報(bào)及公司內(nèi)部審查、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě)和申報(bào)以及注冊(cè)跟蹤等工作，醫(yī)療器械法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)入。對(duì)材料的收集整理、企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制、修改和完善以及跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)后進(jìn)展程度。負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)量產(chǎn)品的送檢跟蹤，3C申報(bào)送檢跟蹤，工廠審查以及申報(bào)工作。與藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、檢測(cè)所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等部門進(jìn)行溝通，促使注冊(cè)產(chǎn)品有效運(yùn)行，使到達(dá)注冊(cè)預(yù)期目的。對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程熟悉，在該公司按注冊(cè)申報(bào)完整流程申請(qǐng)獲得五個(gè)注冊(cè)證書(shū)。 |
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
| 2011年2月 - 2016年8月： | 產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證 |
| 項(xiàng)目描述：主要對(duì)產(chǎn)品研發(fā)出樣機(jī)后送至檢驗(yàn)所做測(cè)試，測(cè)試合格后或需要做臨床，需聯(lián)系醫(yī)院做臨床試驗(yàn)，獲取臨床驗(yàn)證報(bào)告后申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，在注冊(cè)中需要做產(chǎn)品體系考核，注冊(cè)材料審評(píng)通過(guò)后獲取產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，有證書(shū)方可進(jìn)入市場(chǎng)銷售。 |
| 責(zé)任描述：主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證，從產(chǎn)品研發(fā)跟蹤到產(chǎn)品進(jìn)入銷售的整個(gè)過(guò)程。申請(qǐng)獲得注冊(cè)證書(shū)有9個(gè)，其中二類有7個(gè)，三類有2個(gè)，其他變更換證不包括在其中。 |
自我評(píng)價(jià)
本人性格開(kāi)朗、為人誠(chéng)懇、樂(lè)觀向上、興趣廣泛、擁有較強(qiáng)的組織能力、適應(yīng)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神、吃苦耐勞并具有較強(qiáng)的管理策劃與組織管理、協(xié)調(diào)能力，做事情認(rèn)真負(fù)責(zé)。
1、熟練掌握醫(yī)療器械整個(gè)申報(bào)流程；2、熟練掌握醫(yī)療器械行政許可事項(xiàng)的申請(qǐng)變更； 3、熟練掌握醫(yī)療器械法律法規(guī)；4、熟練掌握GB9706.1及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；5、熟練掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；6、掌握產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制流程 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2008年9月 - 2011年7月： | 上海醫(yī)療器械高等？茖W(xué)校 | (醫(yī)療器械監(jiān)管) | - | 大專 |
上海醫(yī)療器械高等？茖W(xué)校是全國(guó)唯一一所全面性、專業(yè)性針對(duì)醫(yī)療器械授課的高職高專學(xué)校，到目前為止已有50周年時(shí)間。2011年被評(píng)為國(guó)家示范性高校。主要授課課程有：醫(yī)用電子儀器制造與維護(hù)；藥劑設(shè)備制造與維護(hù)；醫(yī)學(xué)影像設(shè)備；精密儀器；食品藥品監(jiān)督管理（醫(yī)療器械監(jiān)管）；醫(yī)療器械營(yíng)銷；食品藥品監(jiān)督管理（食品監(jiān)管）；臨床醫(yī)學(xué)等等。
而食品藥品監(jiān)督管理（醫(yī)療器械監(jiān)管）是對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證授課，主要課程有醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)管法律事務(wù)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理、醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)訓(xùn)、GMP認(rèn)證管理、辦公自動(dòng)化、醫(yī)療器械監(jiān)管文書(shū)制作以及醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)習(xí)、醫(yī)療器械概論、醫(yī)學(xué)儀器概論、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備概論。 |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2011年2月 - 2016年8月： | 藥監(jiān)局、檢驗(yàn)所和醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)? | 醫(yī)療器械法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) | - | - |
| 主要針對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械各類的法律法規(guī)進(jìn)行宣貫和系統(tǒng)性的培訓(xùn)，同時(shí)又針對(duì)性對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)規(guī)定的流程進(jìn)行培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。檢驗(yàn)所和其他咨詢機(jī)構(gòu)也會(huì)時(shí)常宣講法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。 |
證書(shū)
| 2010年4月： | ISO13485，ISO9001 | - |