簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1156812 (更新日期：2020/9/17)
研發(fā)主管 | 八年以上 | 碩士 | 43歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1156812 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1981年4月15日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 碩士 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市,廣州市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 高級(jí)管理 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時(shí)間： | 即時(shí) |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2014年11月 至今： | 深圳XX診斷醫(yī)療科技有限公司 |
| 研發(fā)主管 - 深圳市 |
1.負(fù)責(zé)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品（全自動(dòng)生化儀和體外診斷試劑產(chǎn)品）從注冊(cè)到生產(chǎn)之間的所有工作的安排。(從生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)建設(shè)，到產(chǎn)品樣品/樣機(jī)的準(zhǔn)備，到注冊(cè)檢驗(yàn)，到注冊(cè)研發(fā)資料的編寫提交，到注冊(cè)資料的審核跟進(jìn)以及審核意見的回復(fù)，到組織第三方體系核查，直至成功拿到注冊(cè)證)。
2.負(fù)責(zé)分析體外診斷試劑的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行體外診斷產(chǎn)品的性能評(píng)估，從而確定產(chǎn)品的技術(shù)要求。負(fù)責(zé)體外診斷產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)、工藝研究、技術(shù)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)換工作。
3.負(fù)責(zé)全自動(dòng)生化儀和體外診斷試劑生產(chǎn)車間的規(guī)劃。（從根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)劃生產(chǎn)功能間，到潔凈車間設(shè)計(jì)的審核，到各個(gè)功能間設(shè)施設(shè)備的規(guī)劃）
4.負(fù)責(zé)體外診斷項(xiàng)目的所有外聯(lián)談判、對(duì)接工作、臨床試驗(yàn)。
政府項(xiàng)目申報(bào)及管理、專利撰寫及答辯
5.負(fù)責(zé)公司全年項(xiàng)目申報(bào)計(jì)劃，對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行可行性分析、推進(jìn)意見及前期準(zhǔn)備。
6.協(xié)調(diào)并整合公司資源，主導(dǎo)項(xiàng)目的立項(xiàng)、申報(bào)、審批、驗(yàn)收等各個(gè)環(huán)節(jié)，并負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)書的編寫、報(bào)送跟蹤，直至項(xiàng)目驗(yàn)收完成。
7.收集項(xiàng)目申報(bào)、批復(fù)文件等相關(guān)數(shù)據(jù)及專業(yè)資料，并進(jìn)行文字匯總、編寫申報(bào)材料。
8.查找、收集公司各類產(chǎn)品的項(xiàng)目申報(bào)信息及相關(guān)部門的溝通與協(xié)調(diào)。
9.及時(shí)了解行業(yè)動(dòng)態(tài)及相關(guān)部委的政策，并搜集有價(jià)值的行業(yè)信息及政策信息。
10.負(fù)責(zé)公司專利的撰寫、專利答辯審核。
研發(fā)項(xiàng)目方案實(shí)施的制定以及指導(dǎo)、跟進(jìn)。 |
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| 2014年2月 - 2014年11月： | 深圳XX生物技術(shù)有限公司 |
| 產(chǎn)品經(jīng)理 - 深圳 |
1.產(chǎn)品研發(fā)和新品開發(fā)工作：收集客戶新需求、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的資料，并進(jìn)行需求分析和競(jìng)品分析，調(diào)研相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)，開發(fā)固相萃取方面新產(chǎn)品。關(guān)注產(chǎn)品的生產(chǎn)周期、產(chǎn)品的故障、產(chǎn)品更新、產(chǎn)品的銷售方向。在公司完成了偶氮專用固相萃取柱的研發(fā)項(xiàng)目：從產(chǎn)品的研發(fā)，到客戶測(cè)試使用后的信息反饋，以及產(chǎn)品的改善，直至產(chǎn)品上市的全過程。
2.產(chǎn)品的技術(shù)支持：為客戶在產(chǎn)品的使用過程中遇到的問題進(jìn)行專業(yè)解答,產(chǎn)品售前、售后技術(shù)支持銷售隊(duì)伍和經(jīng)銷商。
3.產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)工作：關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)：從原料的選擇、處理，到生產(chǎn)過程中的裝填，到產(chǎn)品的品控檢測(cè)，到最后的產(chǎn)品包裝。與相關(guān)部門對(duì)接好每一個(gè)環(huán)節(jié)，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
4.營(yíng)銷方面工作：參加營(yíng)銷活動(dòng)（例如：行業(yè)展會(huì)），收集產(chǎn)品在市場(chǎng)中的信息（產(chǎn)品的表現(xiàn)、客戶的態(tài)度、產(chǎn)品出現(xiàn)的問題和機(jī)會(huì)等）以確定產(chǎn)品的銷售方向；為銷售人員培訓(xùn)產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域、產(chǎn)品的功能、同行品牌對(duì)照等；編寫產(chǎn)品的營(yíng)銷資料：產(chǎn)品的宣傳手冊(cè)、產(chǎn)品在品牌公司的對(duì)比分析資料、產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域分析表等；產(chǎn)品的網(wǎng)上宣傳資料的編寫。 |
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| 2012年3月 - 2014年2月： | 深圳XX生物技術(shù)有限公司 |
| 研發(fā)技術(shù)員 - 深圳 |
新研發(fā)項(xiàng)目的方法學(xué)開發(fā)以及新產(chǎn)品的質(zhì)量研究
1.負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目(DHA微粉、CLA 微粉、VB微粉、精氨酸等)以及新產(chǎn)品(氨基酸粉劑)的分析方法開發(fā)；
2.負(fù)責(zé)公司研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性研究；
3.參與公司新產(chǎn)品的CGMP認(rèn)證-主要負(fù)責(zé)新產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)這一塊包括檢測(cè)儀器驗(yàn)證、檢測(cè)方法以及文件編寫；負(fù)責(zé)公司所有儀器的對(duì)外檢定和校準(zhǔn)。
4.負(fù)責(zé)公司精密儀器——高效液相色譜儀和氣相色譜儀的管理和維護(hù)；
5.熟悉CGMP認(rèn)證、美國(guó)藥典（USP32NF27）、中國(guó)藥典(CP2010)；負(fù)責(zé)公司的檢驗(yàn)方法的SOP文件以美國(guó)藥典（USP32NF27）為依據(jù)編寫；
6.熟悉HPLC、GC儀器的驗(yàn)證；
按照CGMP要求，建立公司生產(chǎn)車間的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)檢部的管理
1.負(fù)責(zé)公司新型產(chǎn)品分析方法的開發(fā)、驗(yàn)證。
2.負(fù)責(zé)公司原料、產(chǎn)品的質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立。
3.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品穩(wěn)定性和保質(zhì)期的研究。
4.負(fù)責(zé)公司GC儀器的操作、數(shù)據(jù)處理以及其他檢測(cè)手段（LC-MS、NMR、IR）圖譜的分析。
5.公司化學(xué)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、管理，以及儀器的維護(hù)。
6.化學(xué)分析人員的任務(wù)安排和指導(dǎo)。 |
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| 2006年5月 - 2010年6月： | 廣州XX生物醫(yī)藥研究院 |
| 藥物化學(xué)測(cè)試技術(shù)工程師 - 廣州 |
藥物小分子分析檢測(cè)技能
1. 為藥物新療法中小分子的發(fā)現(xiàn)提供詳細(xì)的NMR表征技術(shù)和測(cè)試服務(wù)工作。主要包括：化合物的鑒定、結(jié)構(gòu)測(cè)定、立體化學(xué)的解釋、構(gòu)象分析。負(fù)責(zé)為NMR儀器的開放提供快速運(yùn)轉(zhuǎn)。
2. 結(jié)合其他的分析測(cè)試技術(shù)（如：IR、GC、HPLC、MS ）、文獻(xiàn)資料、有機(jī)化學(xué)知識(shí)為化學(xué)合成研究員每天面對(duì)的許多結(jié)構(gòu)確定的難題提供專業(yè)知識(shí)和解決方法。同時(shí)為無經(jīng)驗(yàn)的新成員在新技術(shù)、科學(xué)操作和實(shí)驗(yàn)安全上給予實(shí)驗(yàn)性的輔導(dǎo)和理論培訓(xùn)。
3. 優(yōu)化NMR開放系統(tǒng)，提高儀器的使用率。在我的努力下，NMR測(cè)試范圍擴(kuò)展到10多種。
4. 制定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)操作程序、實(shí)驗(yàn)室的管理制度、維護(hù)計(jì)劃、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)流程, 為科研人員創(chuàng)造了一個(gè)良好測(cè)試服務(wù)平臺(tái)。
5. 負(fù)責(zé)儀器日常維護(hù)保養(yǎng)工作，排除儀器故障以及完善了儀器技術(shù)資料檔案。
實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)劃以及管理經(jīng)驗(yàn)
1、參與新實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃圖紙的設(shè)計(jì)并制定實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度；
2、負(fù)責(zé)測(cè)試中心實(shí)驗(yàn)儀器、設(shè)備、試劑等器材的管理；
3、督查實(shí)驗(yàn)人員規(guī)范操作及教育訓(xùn)練工作； |
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
| 2014年11月 - 2016年9月： | 醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目（體外診斷試劑 體外診斷檢驗(yàn)設(shè)備） |
項(xiàng)目描述：1.負(fù)責(zé)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品（全自動(dòng)生化儀和體外診斷試劑產(chǎn)品）從注冊(cè)到生產(chǎn)之間的所有工作的安排。(從生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)建設(shè)，到產(chǎn)品樣品/樣機(jī)的準(zhǔn)備，到注冊(cè)檢驗(yàn)，到注冊(cè)研發(fā)資料的編寫提交，到注冊(cè)資料的審核跟進(jìn)以及審核意見的回復(fù)，到組織第三方體系核查，直至成功拿到注冊(cè)證)。
2.負(fù)責(zé)分析體外診斷試劑的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行體外診斷產(chǎn)品的性能評(píng)估，從而確定產(chǎn)品的技術(shù)要求。負(fù)責(zé)體外診斷產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)、工藝研究、技術(shù)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)換工作。
3.負(fù)責(zé)全自動(dòng)生化儀和體外診斷試劑生產(chǎn)車間的規(guī)劃。（從根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)劃生產(chǎn)功能間，到潔凈車間設(shè)計(jì)的審核，到各個(gè)功能間設(shè)施設(shè)備的規(guī)劃）
4.負(fù)責(zé)體外診斷項(xiàng)目的所有外聯(lián)談判、對(duì)接工作、臨床試驗(yàn)。 |
| 責(zé)任描述：Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品（全自動(dòng)生化儀和體外診斷試劑產(chǎn)品）注冊(cè) |
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| 2012年3月 - 2014年2月： | DHA微粉、CLA 微粉等質(zhì)量研究? |
| 項(xiàng)目描述：DHA微粉（二十二碳六烯酸）和CLA微粉（9c ,11t-十八碳二烯酸 和 10t ,12c-十八碳二烯酸），是不飽和酸方面的保健品，在公司期間已經(jīng)完成了研發(fā)階段的分析方法的開發(fā)、驗(yàn)證，以及穩(wěn)定性研究。 |
| 責(zé)任描述：質(zhì)量研究（性能評(píng)估，穩(wěn)定性研究） |
自我評(píng)價(jià)
●藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)位，藥學(xué)中級(jí)職稱，具有醫(yī)療器械質(zhì)量體系（ISO13485）“內(nèi)審員證”，具有FDA 21 CFR 110(cGMP)的培訓(xùn)合格證書，F(xiàn)DA 21 CFR 211(cGMP)的培訓(xùn)合格證書。
●10年工作經(jīng)驗(yàn)：4年生物醫(yī)藥研究院工作經(jīng)驗(yàn)，4年高新技術(shù)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。
●熟悉體外診斷試劑（臨床生化項(xiàng)目、免疫比濁項(xiàng)目、乳膠增強(qiáng)項(xiàng)目）的研發(fā)過程以及生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品性能評(píng)估，以及產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的編寫。
●熟悉體外診斷儀器（全自動(dòng)生化儀項(xiàng)目）的研發(fā)過程以及生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品性能評(píng)估，以及產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的編寫。
●熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及CFDA注冊(cè)流程、FDA注冊(cè)流程；具有二類醫(yī)療器械全自動(dòng)生化分析儀的成功注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
●熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)四個(gè)原則、中國(guó)藥典、藥品GMP體系、FDA醫(yī)療器械QS820。
●能夠進(jìn)行專利的撰寫；具有政府項(xiàng)目的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
●熟悉各類分析檢測(cè)技術(shù)（IR、GC、HPLC、MS、NMR等），并能進(jìn)行結(jié)果解析；具有島津公司GC培訓(xùn)合格證書，Bruker公司高級(jí)NMR培訓(xùn)證書。
●能夠輕松地查閱相關(guān)中英文文獻(xiàn)資料，具有一定的英文寫作能力，發(fā)表過SCI文章。
誠(chéng)實(shí)、正直，具有良好的溝通能力，處事認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，善于學(xué)習(xí)和接受新知識(shí)，不怕辛苦。希望我的加入能給團(tuán)隊(duì)帶來價(jià)值和快樂。 |
職業(yè)目標(biāo)
●藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)位，藥學(xué)中級(jí)職稱，具有醫(yī)療器械質(zhì)量體系（ISO13485）“內(nèi)審員證”，具有FDA 21 CFR 110(cGMP)的培訓(xùn)合格證書，F(xiàn)DA 21 CFR 211(cGMP)的培訓(xùn)合格證書。
●10年工作經(jīng)驗(yàn)：4年生物醫(yī)藥研究院工作經(jīng)驗(yàn)，4年高新技術(shù)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。
●熟悉體外診斷試劑（臨床生化項(xiàng)目、免疫比濁項(xiàng)目、乳膠增強(qiáng)項(xiàng)目）的研發(fā)過程以及生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品性能評(píng)估，以及產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的編寫。
●熟悉體外診斷儀器（全自動(dòng)生化儀項(xiàng)目）的研發(fā)過程以及生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品性能評(píng)估，以及產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的編寫。
●熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及CFDA注冊(cè)流程、FDA注冊(cè)流程；具有二類醫(yī)療器械全自動(dòng)生化分析儀的成功注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
●熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)四個(gè)原則、中國(guó)藥典、藥品GMP體系、FDA醫(yī)療器械QS820。
●能夠進(jìn)行專利的撰寫；具有政府項(xiàng)目的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
●熟悉各類分析檢測(cè)技術(shù)（IR、GC、HPLC、MS、NMR等），并能進(jìn)行結(jié)果解析；具有島津公司GC培訓(xùn)合格證書，Bruker公司高級(jí)NMR培訓(xùn)證書。
●能夠輕松地查閱相關(guān)中英文文獻(xiàn)資料，具有一定的英文寫作能力，發(fā)表過SCI文章。 |
教育經(jīng)歷
| 2004年9月 - 2006年7月： | 暨南大學(xué) | (應(yīng)用化學(xué)) | - | 碩士 |
在校表現(xiàn) 發(fā)表論文：3篇，其中2篇SCI，1篇核心期刊
Chinese chemical letters Vol. 17,No. 6, pp 723-726, 2006
Monatshefte fur chemie 137, 1315-1319(2006)
張莉萍，李毅群.化學(xué)試劑，2006，28（10），625-626
獎(jiǎng)勵(lì)：暨南大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院二零零六年度“光華化學(xué)獎(jiǎng)學(xué)金”二等獎(jiǎng)； |
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| 2000年9月 - 2004年7月： | 東北林業(yè)大學(xué) | (材料化學(xué)) | - | 本科 |
| 材料化學(xué) |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2015年8月 - 2015年8月： | 廣東省藥監(jiān)局 | 醫(yī)療器械內(nèi)審員證書 | 醫(yī)療器械內(nèi)審員證書 | - |
| 醫(yī)療器械內(nèi)審員證書（ISO13485 idt YY/T0287） |
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| 2012年11月 - 2012年11月： | 島津廣州辦事處 | GC/GC solution培訓(xùn)證 | - | - |
| 島津廣州辦事處GC/GC solution培訓(xùn)證 |
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| 2008年9月 - 2008年9月： | 德國(guó)Bruker公司北京辦事處 | Bruker Avance 1D/2D NMR培訓(xùn)證 | - | - |
| 德國(guó)Bruker公司北京辦事處Bruker Avance 1D/2D NMR培訓(xùn)證 |