簡歷編號：EX1156736 (更新日期：2020/9/15)
法規(guī)注冊經(jīng)理 | 五年以上 | 本科 | 35歲 | 廣州市
個人信息
| 編 號： | EX1156736 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1989年9月6日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 廣州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯(lián)系方式，點擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 廣州市,深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 其它 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 面議 | 到崗時間： | 一個月內(nèi) |
工作經(jīng)驗
| 2016年3月 至今： | 廣東永士達醫(yī)療科技有限公司 |
| 法規(guī)注冊經(jīng)理 - 廣州 |
| 負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立，以及國內(nèi)創(chuàng)新三類有源產(chǎn)品的注冊申報工作，兼顧產(chǎn)品臨床試驗開展。 |
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| 2013年4月 - 2016年2月： | 通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司廣州分公司 |
| 醫(yī)療器械注冊 項目協(xié)調(diào)員 - 廣州 |
1.負責對客戶遞交的測試認證申請資料進行形式審核，指導客戶完善申請材料，如CE認證、FDA 510(K)材料、巴西INMETRO認證、澳洲TGA認證等；
2.協(xié)助解答客戶對CE認證、FDA510(k)、巴西 INMETRO等多國注冊法規(guī)及技術(shù)資料遞交程序等的疑問，并適宜建議雙贏的注冊認證方案；
3.負責處理來自國內(nèi)外客戶對于測試標準/方法的咨詢，如：如ISO10993（GB/T16886）、ISO11737、EN13795等及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標準；
4.熟悉質(zhì)量管理體系相關(guān)標準及技術(shù)文件的編寫，如ISO13485、ISO14971等；
5.處理客戶郵件，或電話報價&咨詢（尤擅長于處理無源類產(chǎn)品的測試咨詢）；
6.協(xié)助市場部報價并出具報價單給客戶，收集開案資料，與實驗室、客戶端及內(nèi)部支持部門均溝通順暢；
7.維護客戶關(guān)系，并與市場推廣人員配合，邀請客戶參考研討會，整理客戶清單等。 |
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| 2012年3月 - 2013年4月： | 珠海同益藥業(yè)有限公司 |
| 醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)員 - 珠海 |
1、負責新藥研究前的資料搜集與整合；
2、參與藥品新劑型、新品種的開發(fā)設(shè)計，以及工藝條件的改進；
3、承擔公司產(chǎn)品的質(zhì)量控制，完成工藝開發(fā)各階段的常規(guī)檢驗工作；
4、獨立或與團隊協(xié)作出色完成主管分配的多個研發(fā)項目的質(zhì)量分析工作；
5、參與企業(yè)內(nèi)部標準、批生產(chǎn)檢驗記錄等技術(shù)文檔的擬訂和編寫；
6、對實驗結(jié)果進行處理分析，撰寫實驗報告，整理新藥申報注冊實驗部分相關(guān)資料并匯報項目經(jīng)理。 |
項目經(jīng)驗
| 2012年7月 - 2013年4月： | 恩替卡韋分散片 |
| 項目描述：恩替卡韋分散片也是本公司研發(fā)部重點項目之一，已將申報材料上交廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。 |
責任描述：1、承擔該制劑長期穩(wěn)定性試驗監(jiān)測工作；
2、協(xié)助主管制定相關(guān)質(zhì)量內(nèi)控標準、操作規(guī)程，編寫檢驗批記錄；
3、實驗完成后，對數(shù)據(jù)進行分析處理，匯總原始記錄以及撰寫實驗報告并遞交上級負責人審核。 |
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| 2012年4月 - 2013年4月： | 蛋白琥珀酸鐵口服液 |
| 項目描述：該項目于2010年8月份開始啟動，經(jīng)先后兩位研發(fā)員接手，已基本完成該制劑小試前質(zhì)量研究工作，但小試期間從四種處方設(shè)計中篩選出來的最優(yōu)的一種處方組成，在工藝上仍存在一些問題，現(xiàn)在本人接手，從該制劑工藝改進入手，推進該項目的研發(fā)進程。 |
責任描述：1、小試階段，改進該制劑工藝條件，并進行相關(guān)的小試實驗設(shè)計；
2、中試階段，努力協(xié)作生產(chǎn)部門安排此制劑中試生產(chǎn)；
3、對中試后的制劑口服液進行相關(guān)項目驗證；
4、中試后期，整理該制劑研發(fā)各階段實驗結(jié)果，撰寫報告，搜集相關(guān)注冊申報資料匯報項目經(jīng)理。 |
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| 2012年3月 - 2013年4月： | 替加環(huán)素粉針劑 |
| 項目描述：替加環(huán)素粉針劑是本公司研發(fā)部門重點項目，從原料合成開始進行研究與開發(fā)。 |
責任描述：1、協(xié)助項目主管完成替加環(huán)素原料合成過程中的質(zhì)量監(jiān)控分析；
2、完成檢測項目數(shù)據(jù)處理、分析以及報告的撰寫，并向搞項目主要負責人匯報；
3、協(xié)助主管改進該項目的分析方法，編寫質(zhì)量內(nèi)控標準以及操作規(guī)程；
4、負責該項目粉針劑小試階段質(zhì)量分析工作。 |
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| 2011年12月 - 2012年4月： | 五味酸棗仁湯對小鼠的鎮(zhèn)靜催眠作用及抗抑郁作用 |
| 項目描述：采用鎮(zhèn)靜催眠實驗觀察五味酸棗仁湯對小鼠自主活動的影響，協(xié)同戊巴比妥鈉對小鼠的催眠作用；采用小鼠懸尾實驗方法，觀察五味酸棗仁湯對行為絕望小鼠模型的影響。通過研究五味酸棗仁湯對小鼠的鎮(zhèn)靜催眠作用及抗抑郁作用，為指導臨床中醫(yī)藥治療失眠、抑郁癥提供科學實驗數(shù)據(jù)。 |
| 責任描述：在導師以及實驗室?guī)熃銈冎笇，獨立完成此藥理實驗項目的研究?/td> |
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| 2011年9月 - 2011年11月： | 高效液相色譜法測定頭孢氨芐片中頭孢氨芐的含量 |
| 項目描述：2005年版《中國藥典(二部)》收載的頭孢氨芐部分制劑的含量測定方法為高效液相色譜法，但頭孢氨芐緩釋片的含量測定方法仍為滴定法。滴定法操作煩瑣、費時，誤差比較大，所以此項目采用高效液相色譜法測定頭孢氨芐緩釋片的含量，并對此方法進行方法學考察（包括標準曲線的制備、精密度試驗、重復性試驗等）。 |
責任描述：1、項目前期負責相關(guān)文獻資料搜索，參與方案的建立和確定；
2、項目中期負責對照品與供試品的制備，HPLC等分析儀器的操作；
3、項目后期參與項目報告的撰寫、試驗用品的回收及處理。 |
自我評價
1） 堅韌勤奮踏實、學習能力和適應(yīng)能力強、處事細心和有耐心；
2） 扎實的專業(yè)知識及嫻熟的專業(yè)相關(guān)操作技能，工作認真負責、態(tài)度至上、能吃苦耐勞；
3） 組織策劃能力強，擅長活動策劃與執(zhí)行，有較為豐富的社會實踐經(jīng)驗；
4） 善于聽取意見、具有良好的團隊協(xié)作精神；
5） 擅于分析和獨立解決問題。 |
職業(yè)目標
教育經(jīng)歷
| 2008年9月 - 2012年7月： | 廣州中醫(yī)藥大學 | (藥物制劑) | - | 本科 |
專業(yè)名稱：藥物制劑
?主干學科：藥劑學、臨床藥理學、藥學、藥劑學、藥事管理學、化學、化學工程學。
?主要課程：化學、無機化學、有機化學、物理化學、生物化學、分析化學、藥理學、制藥工程原理與設(shè)備、藥物化學、藥物分析、工業(yè)藥劑學、生物藥劑學與藥物動力學、藥事管理學、藥用高分子材料學、天然藥物化學。 |
培訓經(jīng)歷
| 2016年8月 - 2016年8月： | 廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心 | 第十六期醫(yī)療器械GMP初級專員培訓班 | - | 廣州市越秀區(qū)東華北路168號金城賓館 |
1.醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）基礎(chǔ)及ISO13485標準；
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）企業(yè)自查與上市；
4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查常見問題分析；
5.模擬與考試。 |
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| 2016年4月 - 2016年4月： | 廣東省醫(yī)療器械管理學會 | 新法規(guī)下的醫(yī)療器械注冊、臨床試驗及質(zhì)量管理要求 | - | 廣州市黃埔區(qū)科學城光譜西路1號 |
1、醫(yī)療器械注冊新法規(guī)知識及注冊案例分析；
2、醫(yī)療器械臨床試驗新政解讀及常見問題解析；
3、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查注意事項；
4、醫(yī)療器械歐盟新法規(guī)指令要求的解讀。 |
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| 2016年4月 - 2016年4月： | 深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 | 醫(yī)療器械注冊申報人員培訓班 | - | 深圳市南山區(qū)高新中二道28號E208多功能廳 |
1、醫(yī)療器械申報資料要求及申報指南；
2、醫(yī)療器械分類管理法規(guī)及工作程序；
3、說明書編寫指導原則；
4、技術(shù)要求編寫指導原則；
5、臨床評價指導原則；
6、注冊核查常見問題。 |
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| 2013年9月 - 2013年9月： | 通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司廣州分公司 | IEC60601-1-2 EMC第4版測試新要求 | - | - |
了解學習新版4.0版與舊版3.0版的主要變化：
一、使用環(huán)境分為三種情形：
1）專業(yè)醫(yī)療保健設(shè)施環(huán)境；
2）家庭醫(yī)療保健環(huán)境；
3）特殊環(huán)境（附錄E規(guī)定的測試電平）
二、測試新要求：
診所和家庭使用設(shè)備需要進行CISPR 11的B類發(fā)射試驗、IEC 61000-3-2的A類諧波失真和IEC 61000-3-3的電壓波動和閃爍試驗。取消了第三版中脈沖群、浪涌、電壓跌落必須測試高低電壓的要求。對于安裝在飛機或救護車的醫(yī)療設(shè)備，發(fā)射和抗擾需要進行ISO7637和CISPR25的額外試驗。
1) 抗擾度測試新要求：
2) 風險管理新要求
對風險管理要求進行了擴展：
制造商在檢測前將要提交一份測試計劃和風險分析文件；
基于風險分析的工作模式；
合理可預見的電磁干擾（附錄F）應(yīng)考慮風險管理過程等。 |