簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1156623 (更新日期：2020/10/1)
產(chǎn)品注冊(cè)主管 研發(fā)注冊(cè)部 | 五年以上 | 本科 | 35歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1156623 | 性 別： | 男 |  |
| 出生日期： | 1989年10月1日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無(wú)法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 其它,工程師 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 10000-14999 | 到崗時(shí)間： | 一個(gè)月內(nèi) |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2013年5月 至今： | 深圳市菲鵬生物股份有限公司 |
| 產(chǎn)品注冊(cè)主管 研發(fā)注冊(cè)部 - 深圳 |
1 體外診斷試劑前期規(guī)劃：廠房選址并參與設(shè)計(jì)；裝修廠商評(píng)估；申請(qǐng)廠房潔凈度驗(yàn)收； 體系籌備并申辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
2 客戶注冊(cè)問(wèn)題咨詢解答：負(fù)責(zé)IVD原材料客戶的咨詢解疑，提供專業(yè)注冊(cè)方案服務(wù)。
3 國(guó)內(nèi)注冊(cè)項(xiàng)目全程管理：獨(dú)立完成注冊(cè)項(xiàng)目，包括項(xiàng)目評(píng)估、規(guī)劃和跟進(jìn)。
4 機(jī)構(gòu)合作關(guān)系管理維護(hù)：管理IVD原材料實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)的醫(yī)院合作關(guān)系。 |
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| 2010年7月 - 2013年4月： | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 |
| 國(guó)內(nèi)注冊(cè)主管 注冊(cè)部 - 廣州 |
1 產(chǎn)品注冊(cè)資料準(zhǔn)備及注冊(cè)申請(qǐng)，及時(shí)獲取產(chǎn)品注冊(cè)信息。
2 建立并維護(hù)與合作單位及藥監(jiān)審批部門之間的良好關(guān)系。
3 項(xiàng)目計(jì)劃及統(tǒng)籌，團(tuán)隊(duì)協(xié)作及管理，企業(yè)改革發(fā)展參議。
4 在職期間，盡職律己，個(gè)人項(xiàng)目完成量達(dá)10個(gè)/年以上；注重團(tuán)隊(duì)配合與管理，7人團(tuán)隊(duì)和諧合作并超額完成指標(biāo)。
5 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械項(xiàng)目有：
5.1 體外診斷試劑包括：
PCT/D-二聚體/cTnI/MYO/CK-MB等定量檢測(cè)試劑（年銷售額＞5千萬(wàn)）；
HBV/HEV/HAV/淋病菌/衣原體/毒品檢測(cè)試劑盒（總年銷售額＞8千萬(wàn)）。
5.2 器械包括：免疫熒光檢測(cè)儀，血糖儀，智能干式定量分析儀等。 |
自我評(píng)價(jià)
| 4年以上醫(yī)療器械（特別是體外診斷試劑）注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上主管經(jīng)驗(yàn)。具備醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)；有責(zé)任感，為人誠(chéng)實(shí)，積極主動(dòng)，進(jìn)取心強(qiáng)，易于溝通，有較強(qiáng)的環(huán)境適應(yīng)能力。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2006年9月 - 2010年7月： | 廣州中醫(yī)藥大學(xué) | (藥物制劑) | - | 本科 |
1.主修藥物分析、藥劑學(xué)、藥事管理學(xué)、藥理學(xué)、分析化學(xué)、藥物化學(xué)、中藥制劑分析等學(xué)科及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理所需專業(yè)知識(shí)。
2.具備藥學(xué)、藥劑學(xué)和藥物制劑工程等方面的基本理論知識(shí)和基本實(shí)驗(yàn)技能。 |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2012年6月 - 2012年7月： | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 | 體外診斷試劑注冊(cè)與審評(píng)技術(shù)要求（高級(jí)）培訓(xùn)班 | - | 廣東深圳 |
| 體外診斷試劑注冊(cè)與審評(píng)技術(shù)要求（高級(jí)）培訓(xùn)班 |
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| 2012年5月 - 2012年5月： | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析培訓(xùn)班 | - | 廣東深圳 |
| 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析培訓(xùn)班 |