簡歷編號：EX1155547 (更新日期：2020/10/5)
臨床研究員 | 五年以上 | 本科 | 36歲 | 深圳市
個人信息
| 編 號： | EX1155547 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1988年3月27日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 現居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時無法查看聯系方式，點擊登錄
招聘服務熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 6000-7999 | 到崗時間： | 一周以內 |
工作經驗
| 2016年4月 至今： | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 |
| 臨床研究員 - 深圳 |
| 1.負責公司注冊產品的臨床試驗 |
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| 2013年3月 - 2016年3月： | 深圳市惠安生物科技有限公司 |
| 注冊專員 研發(fā)部 - 深圳 |
1.熟悉三類、二類醫(yī)療器械產品注冊流程。負責體外診斷試劑（主要是膠體金、酶聯免疫法試劑）注冊資料的撰寫，包括產品技術要求、產品說明書、綜述資料等的編寫；以及跟進各項目的進度；已成功申請過7個項目。
2.負責新項目臨床試驗，包括前期臨床試驗申請資料準備，與臨床試驗參加人員的溝通，臨床試驗方案的編寫，數據的整理等相關工作。
3.負責體系考核相關事宜，準備體系考核資料及申請，協助質量部對各部門進行自查，接待各現場考核老師。在職期間總共申請了一次三類體系考核，兩次二類體系考核，一次研制現場考核。
4.負責產品注冊檢測工作。抽樣申請，型檢申請，跟進型檢進度。
5.負責產品延續(xù)注冊、變更注冊事宜。在職期間完成了5個三類產品的延續(xù)/變更注冊，8個二類產品的延續(xù)/變更注冊。
6.負責法規(guī)文件的收集與更新；對相關部門進行培訓工作。
7.負責生產許可證換證、年審；經營許可證換證、年審等工作。 |
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| 2011年7月 - 2013年1月： | 深圳市科潤達生物工程有限公司 |
| 技術支持 - 深圳 |
1. 負責翻譯公司產品說明書（主要涉及酶免法，放免法，化學發(fā)光法，金標快速，免疫熒光法等,熟練掌據此方面理論知識），以及為客戶提供售后技術服務；
2.協助注冊代理公司完成境外診斷試劑的國內注冊事宜，按國內注冊法規(guī)要求，與國外生產廠家溝通，提供注冊所需的所有注冊資料。如2012公司抗精子抗體的注冊，EB病毒的注冊； |
自我評價
| 熟悉醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)法律法規(guī)及醫(yī)療器械產品注冊資料的撰寫與申報。能與各部門協作，創(chuàng)建高效、良好的工作氛圍。 |
職業(yè)目標
教育經歷
| 2007年9月 - 2011年7月： | 江西科技師范學院（南昌科技大學籌） | (生物工程) | - | 本科 |
| 掌握生物技術及其產業(yè)化的科學原理、工藝技術過程和工程設計等基礎理論，基本技能，能在生物技術與工程領域從事設計生產管理和新技術研究、新產品開發(fā)的工程技術人才。 |
培訓經歷
| 2015年8月 - 2015年8月： | 省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心 | 二類醫(yī)療器械注冊提高班 | - | - |
1. 二類醫(yī)療器械注冊管理
2. 臨床評價資料
3. 注冊審評中的常見問題 |
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| 2014年10月 - 2014年10月： | 省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心 | 醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管新法規(guī)宣貫會議 | - | - |
| 新法規(guī)的解讀及實施前的工作實施情況 |
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| 2013年8月 - 2013年8月： | 省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心 | 注冊申報人員培訓班 | - | - |
| 注冊申報人員培訓班 |
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| 2013年3月 - 2013年3月： | 深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協會 | 醫(yī)療器械臨床試驗實戰(zhàn)技巧培訓班 | - | - |
| 醫(yī)療器械臨床試驗實戰(zhàn)技巧培訓班 |