簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1155406 (更新日期：2017/2/5)
醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 | 八年以上 | 大專 | 38歲 | 深圳市
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1155406 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1986年3月1日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 大專 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無(wú)法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 深圳市,廣州市 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | - | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到崗時(shí)間： | 一個(gè)月內(nèi) |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2016年6月 至今： | 深圳華因康基因科技有限公司 |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 - 深圳 |
| 主要負(fù)責(zé)體系的推動(dòng)與運(yùn)行。目前主要負(fù)責(zé)ISO13485，ISO9001及TUV認(rèn)證資料的準(zhǔn)備。 |
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| 2014年3月 - 2016年5月： | 深圳普門(mén)科技有限公司 |
| 研發(fā)工程師 - 深圳 |
1、負(fù)責(zé)特定蛋白分析儀及配套CRP比濁免疫試劑平臺(tái)的性能測(cè)試驗(yàn)證，輸出驗(yàn)證方案報(bào)告，產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂，并對(duì)產(chǎn)品周期中出現(xiàn)的不良情況進(jìn)行查驗(yàn)，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正及維護(hù)。
2、負(fù)責(zé)特定蛋白分析儀新機(jī)型的性能測(cè)試驗(yàn)證，制定驗(yàn)證方案，輸出驗(yàn)證報(bào)告
3、負(fù)責(zé)糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑（液相色譜分析法的）的性能測(cè)試驗(yàn)證，輸出驗(yàn)證方案報(bào)告及其配套校準(zhǔn)品質(zhì)控品的制備。
4、負(fù)責(zé)本部門(mén)研發(fā)資料輸出的統(tǒng)籌。獨(dú)立編寫(xiě)部分注冊(cè)資料，目前完成了ASO,CYS-C,CRP,mALB,AFABP,CTNI,HbA1c等免疫熒光，免疫比濁，高壓液湘色譜平臺(tái)及校準(zhǔn)品質(zhì)控品的產(chǎn)品注冊(cè)抽樣工作，注冊(cè)資料準(zhǔn)備，及后續(xù)產(chǎn)品體系考核。在產(chǎn)品體系過(guò)程中負(fù)責(zé)統(tǒng)籌各個(gè)部門(mén)的資料準(zhǔn)備情況，主導(dǎo)資料的編排并審核資料的完整性與合規(guī)性，配合法規(guī)部門(mén)做好現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
5、參與試劑質(zhì)量管理體系的建立。對(duì)新廠房場(chǎng)地，設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，使其符合13485的法規(guī)要求，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)完善檢驗(yàn)制度及檢驗(yàn)方法。
6 、負(fù)責(zé)了一段時(shí)間的產(chǎn)品來(lái)料檢驗(yàn)，中間品檢驗(yàn)及產(chǎn)品檢驗(yàn)，制定檢驗(yàn)計(jì)劃及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)建立健全產(chǎn)品關(guān)鍵控制點(diǎn)，保證產(chǎn)品符合出廠要求，并指導(dǎo)新員工能正確有序的完成產(chǎn)品檢驗(yàn)。 |
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| 2013年9月 - 2014年2月： | 深圳美格爾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
| 體系工程師 - 深圳 |
| 負(fù)責(zé)質(zhì)量控制部的組建工作，獨(dú)立完成企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)，程序文件及包含生產(chǎn)部，質(zhì)量控制部，采購(gòu)部及人力資源等部門(mén)的管理制度規(guī)程，在職期間籌劃企業(yè)13485認(rèn)證工作，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品ICU重癥監(jiān)護(hù)室多功能電動(dòng)病床的研發(fā)輸出文件進(jìn)行整理，根據(jù)13485及IS09001的要求完成相關(guān)記錄文件資料。 |
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| 2007年9月 - 2013年9月： | 深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司 |
| 生產(chǎn)主管 - 深圳 |
1、主要負(fù)責(zé)酶免試劑的生產(chǎn)計(jì)劃及生產(chǎn)任務(wù)，產(chǎn)品類別包含優(yōu)生優(yōu)育，不孕不育，風(fēng)濕類，計(jì)劃免疫類，糖尿病類，呼吸道類，性病類等產(chǎn)品。同時(shí)對(duì)化學(xué)發(fā)光，金標(biāo)，芯片技術(shù)平臺(tái)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)統(tǒng)籌，合理安排生產(chǎn)任務(wù)。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝優(yōu)化測(cè)試及新產(chǎn)品新項(xiàng)目測(cè)試驗(yàn)證。
3、參與新老產(chǎn)品的首次注冊(cè)及重新注冊(cè)準(zhǔn)備工作，主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料編寫(xiě)及部分質(zhì)量控制文件的準(zhǔn)備。配合食品藥品監(jiān)督管理局做好各項(xiàng)抽樣檢查工作。
4、體系運(yùn)行情況的監(jiān)督檢、檢查、整改，保證質(zhì)量管理體系工作有效有序進(jìn)行。任職期間參與在線產(chǎn)品的重新注冊(cè)體系考核及后期整改工作，配合產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作。
5、在職期間負(fù)責(zé)甘肅省人民醫(yī)院的臨床樣本收集、臨床測(cè)試及臨床報(bào)告整理。并在深圳第六人民醫(yī)院擔(dān)任呼吸道測(cè)試項(xiàng)目的常駐技術(shù)支持。 |
自我評(píng)價(jià)
一直在體外診斷試劑這個(gè)行業(yè)默默耕耘，我在不斷的成長(zhǎng)；加深了對(duì)這個(gè)行業(yè)更多的認(rèn)知與了解，積累了許多產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)流程，注冊(cè)流程，研發(fā)DHF,DMR文檔的輸出，對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)的摸索，對(duì)市場(chǎng)反饋及處理的各個(gè)環(huán)節(jié)都有一定了解并參與其中，鍛煉了良好的動(dòng)手能力、思考能力及組織協(xié)調(diào)能力。在工作中我樂(lè)于接受新知識(shí)，在生活中歡于尋找探索感興趣的物事，相信實(shí)踐出真知。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 診斷試劑 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2004年8月 - 2007年6月： | 湖北生態(tài)工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院 | (生物技術(shù)應(yīng)用) | - | 大專 |
| 主要課程有微生物學(xué)、生物工程制藥、基因工程、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)等 |