簡(jiǎn)歷編號(hào)：EX1148943 (更新日期：2020/9/16)
設(shè)計(jì)質(zhì)量保證工程師 IV | 設(shè)計(jì)質(zhì)量保證工程師 IV | 十年以上 | MBA | 48歲 | 上海
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX1148943 | 性 別： | 女 |  | | 出生日期： | 1975年12月1日 | 工作年限： | 十年以上 | | 現(xiàn)居住地： | 上海 | 教育程度： | MBA | | 職稱： | 高級(jí)(設(shè)計(jì)質(zhì)量保證工程師 IV) | | 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 上海,廣州市,深圳市,長(zhǎng)沙市 | 工作類型： | 全職 | | 意向崗位： | 高級(jí)管理 | 意向行業(yè)： | - | | 期望薪水： | 30000-49999 | 到崗時(shí)間： | 一個(gè)月內(nèi) |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2011年11月 至今： | 飛利浦醫(yī)療保健公司 | | 設(shè)計(jì)質(zhì)量保證工程師 IV - 美國(guó)俄亥俄州克利夫蘭市 | ? As the quality lead for the Design Control of product design and development in several projects, worked on SPECT products closely with RA and R&D groups to ensure all the design products and processes comply with the quality assurance standards required by FDA and CE mark, such as GMP, ISO 9001, ISO 13485 etc.
在多個(gè)SPECT產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)中，作為質(zhì)量方面的負(fù)責(zé)人，與法規(guī)和研發(fā)部門緊密合作，以確保設(shè)計(jì)的產(chǎn)品及設(shè)計(jì)過程符合FDA及CE認(rèn)證質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)準(zhǔn)例如，GMP, ISO 9001, ISO 13485等等
? Guided the international product teams in Design Control activities, such as China teams, India team, Israel team, etc.
給公司多個(gè)國(guó)際分部提供設(shè)計(jì)質(zhì)量控制的指導(dǎo)，比如，中國(guó)的幾個(gè)設(shè)計(jì)組，印度的，以色列的組。
? As the quality lead responsible for the design transfer from China facility to Cleveland facility for several products.
作為質(zhì)量方面的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)中國(guó)分部設(shè)計(jì)的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)本部的設(shè)計(jì)質(zhì)量驗(yàn)收。 |
| | 2005年10月 - 2011年11月： | 泰爾茂心臟公司 | | 高級(jí)法規(guī)專員/高級(jí)質(zhì)量保證工程師/質(zhì)量保證工程師 - 美國(guó)密歇根州安娜堡市 | ? Determined appropriate regulatory requirements and strategies for the projects including both domestic and foreign activities;
在所負(fù)責(zé)的各個(gè)項(xiàng)目中，作為法規(guī)負(fù)責(zé)人，提出法規(guī)方面的合適要求和策略以確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到上市在美國(guó)及國(guó)外的行為符合法規(guī)要求；
? Led the CE marking renewal；
領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品的CE再認(rèn)證；
? Provided input at various phases of the development life cycle to assure with compliance to FDA and ISO standards and regulations;
為研發(fā)部門在研發(fā)產(chǎn)品的各個(gè)階段提供建議以確保符合FDA和ISO的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求；
? Responsible for FDA and EU regulatory submission;
負(fù)責(zé)產(chǎn)品向FDA和 EU提交法規(guī)認(rèn)證的材料；
? Worked closely with the R&D groups as the QA representative to design and develop the new generation product from the concept to design and development stages; the responsibility includes such as participate in projects meetings responsible for quality decision, design phase reviews etc.
作為質(zhì)量方面的代表，與研發(fā)部門緊密合作，參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程的各個(gè)階段的
活動(dòng)，負(fù)責(zé)的方面比如包括：參加項(xiàng)目的會(huì)議，做與質(zhì)量相關(guān)的決定；產(chǎn)品設(shè)計(jì)各個(gè)階段的審核等等；
? Participated risk assessment activities, such as FMEA, DFMEA, etc.
參與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的活動(dòng)，比如FMEA（Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和影響分析）, DFMEA（Design Failure Mode and Effect Analysis, 設(shè)計(jì)失效模式和影響分析）等等。
? Responsible for providing Quality oversight and support all design control activities, such as the review and approval for the design plan, design input, design output, design verification and validation, des |
| | 1998年12月 - 2004年12月： | CriTech Research 公司 | | 系統(tǒng)工程師 - 美國(guó)密歇根州安娜堡市 | ? Depending on the projects, defined user needs, established requirements, and developed code;
各種項(xiàng)目的開發(fā)，包括確定用戶要求，設(shè)計(jì)要求，程序設(shè)計(jì)開發(fā)；
? Developed test protocols for device software unit testing, integration testing and system testing and performed testing;
設(shè)計(jì)測(cè)試方案，對(duì)設(shè)備的軟件進(jìn)行各種類型的測(cè)試；
? Performed hazard analysis, FMEA and FTA;
進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，F(xiàn)MEA（Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和影響分析）, FTA（Fault Tree Analysis故障樹分析）等等。
? Responsible for project documentation including requirements and software design description (SDD), software verification and validation plan, test validation procedure and testing reports;
負(fù)責(zé)項(xiàng)目的各種設(shè)計(jì)文本；
? Generated, reviewed and maintained product traceability matrices to ensure meet all the product design requirements。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品的各種要求的追溯驗(yàn)證矩陣，以確保產(chǎn)品的各種設(shè)計(jì)要求得到滿足。 |
自我評(píng)價(jià)
| 外籍（美籍），十多年飛利浦醫(yī)療保健公司企業(yè)設(shè)計(jì)質(zhì)量保證工程師工作經(jīng)驗(yàn)。 |
職業(yè)目標(biāo)
工作地點(diǎn)：上海，深圳，長(zhǎng)沙
單位：國(guó)際醫(yī)療器械公司，國(guó)內(nèi)大型醫(yī)療器械公司
工作性質(zhì)：研發(fā)質(zhì)量及法規(guī)
待遇： 3.5萬/月 福利 獎(jiǎng)金
另外，我是外籍的，要辦工作簽證。我從2016年1月份可以工作。 |
教育經(jīng)歷
| 1991年6月 - 1995年10月： | 美國(guó)約翰霍普金斯大學(xué) | (生物法規(guī)專業(yè)) | - | 碩士 | | 生物法規(guī)專業(yè) |
| | 1991年10月 - 1995年12月： | 美國(guó)韋恩州立大學(xué) | (計(jì)算機(jī)工程專業(yè)) | - | 碩士 | | 計(jì)算機(jī)工程專業(yè) |
| | 1987年12月 - 1990年10月： | 南京理工大學(xué) | (機(jī)械工程專業(yè)) | 南京 | 碩士 | | 機(jī)械工程專業(yè) |
| | 1983年9月 - 1987年12月： | 國(guó)防科技大學(xué) | (電子工程專業(yè)) | - | 本科 | | 電子工程專業(yè) |
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