簡歷編號(hào)：EX944665 (更新日期：2017/1/28)
注冊(cè)專員/管理者代表 | 十年以上 | 本科 | 43歲 | 北京
個(gè)人信息
| 編 號(hào)： | EX944665 | 性 別： | 女 |  |
| 出生日期： | 1981年10月6日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 現(xiàn)居住地： | 北京 | 教育程度： | 本科 |
| 通訊方式： | 您尚未登錄，暫時(shí)無法查看聯(lián)系方式，點(diǎn)擊登錄
招聘服務(wù)熱線：0755-61862986 |
求職意向
| 意向地區(qū)： | 北京 | 工作類型： | 全職 |
| 意向崗位： | 品管,其它 | 意向行業(yè)： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到崗時(shí)間： | 待定 |
工作經(jīng)驗(yàn)
| 2010年12月 至今： | 龍脈醫(yī)療器械（北京）有限公司 |
| 注冊(cè)專員/管理者代表 - 北京 |
1、負(fù)責(zé)根據(jù)GMP/ISO13485體系管理標(biāo)準(zhǔn)建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)相關(guān)文件和制度；
2、負(fù)責(zé)體系文件的審核，對(duì)公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)外審工作，接受上級(jí)主管機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查，根據(jù)核查結(jié)果采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施并反饋，負(fù)責(zé)對(duì)日常運(yùn)行狀況進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)；
4. 確保產(chǎn)品研發(fā)過程符合中國食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）規(guī)定和新的指導(dǎo)方針;
5、負(fù)責(zé)組織不定期回顧質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，推進(jìn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化；
6、負(fù)責(zé)對(duì)體系問題跟蹤解決，協(xié)助責(zé)任部門采取糾正預(yù)防措施，并驗(yàn)證，評(píng)價(jià)改進(jìn)效果；
7、開展員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)策劃，負(fù)責(zé)開展全體員工質(zhì)量體系意識(shí)和知識(shí)培訓(xùn)，新法規(guī)宣貫組織相關(guān)部門對(duì)過程中存在的產(chǎn)品質(zhì)量缺陷和顧客報(bào)怨問題進(jìn)行原因分析，并制定糾正措施和實(shí)施跟蹤反饋,達(dá)到減少浪費(fèi)和持續(xù)改進(jìn)的目的。
8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)資料編寫，申報(bào)，生產(chǎn)許可申請(qǐng)等外部溝通事宜。
9、負(fù)責(zé)CE認(rèn)證，無菌醫(yī)療器械GMP審核工作，并順利通過無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的考核。 |
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| 2008年7月 - 2010年12月： | 北京艾可羅醫(yī)療器材有限公司 |
| QA/管理者代表 - 北京 |
1、按照ISO9001/ISO13485管理標(biāo)準(zhǔn)和模式建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系；
2、負(fù)責(zé)體系文件的審核，對(duì)公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)制定年度內(nèi)、外審計(jì)劃和實(shí)施計(jì)劃，組織內(nèi)審員對(duì)質(zhì)量管理體系開展內(nèi)審，編制內(nèi)審報(bào)告；
4、負(fù)責(zé)組織不定期回顧質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，推進(jìn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化；
5、負(fù)責(zé)對(duì)體系問題跟蹤解決，協(xié)助責(zé)任部門采取糾正預(yù)防措施，并驗(yàn)證，評(píng)價(jià)改進(jìn)效果；
6、開展員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)策劃，負(fù)責(zé)開展全體員工質(zhì)量體系意識(shí)和知識(shí)培訓(xùn)，新法規(guī)宣貫。
7、 根據(jù)本公司擬申報(bào)產(chǎn)品情況收集，整理，編制產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料 |
自我評(píng)價(jià)
| 熟悉ISO13485質(zhì)量體系，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（GMP)，有無菌醫(yī)療器械GMP認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，有CE認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)；多年無菌醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、注冊(cè)、質(zhì)量管理流程；工作責(zé)任心強(qiáng)，具有較強(qiáng)的溝通能力、領(lǐng)導(dǎo)能力、執(zhí)行能力與團(tuán)隊(duì)合作精神；工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的分析解決問題能力。 |
職業(yè)目標(biāo)
教育經(jīng)歷
| 2000年9月 - 2004年7月： | 北京服裝學(xué)院 | (輕化工程) | 北京 | 本科 |
| 化學(xué)為主 |
學(xué)生獎(jiǎng)勵(lì)
| 2001年3月： | 獎(jiǎng)學(xué)金 | 獎(jiǎng)學(xué)金 |
培訓(xùn)經(jīng)歷
| 2011年7月 - 2011年7月： | 中國食品藥品行業(yè)協(xié)會(huì) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》自檢員培訓(xùn) | 自檢員培訓(xùn)證書 | 北京 |
| 參加了關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的自檢技術(shù)的培訓(xùn)2次。 |
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| 2008年9月 - 2008年9月： | 華光認(rèn)證公司 | 內(nèi)審員培訓(xùn) | 內(nèi)審員證書 | 北京 |
| 學(xué)習(xí)了GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)，YY/T0287-2003 idt 13485:2003醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系文件編寫，內(nèi)部審核等相關(guān)知識(shí)。 |